강박 장애의 dTMS
2023년 10월 8일 업데이트: Selim Tumkaya, Pamukkale University
강박 장애 환자의 내측 전두엽 피질 및 전대상 피질에 대한 심부 경두개 자기 자극의 효과
내측 전전두엽 피질(mPFC)과 전대상 피질(ACC)에 H-코일을 사용하여 고주파 심부 경두개 자기 자극(dTMS)을 치료 저항성 강박 장애에 사용하도록 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. (OCD).
그러나 이중 원뿔 코일을 사용하거나 가속 방식으로 유사한 절차를 수행하는 것의 효능과 안전성에 관한 강력한 과학적 증거는 아직 없습니다.
이 연구의 목적은 내측 전전두엽 피질(mPFC)과 전대상 피질(ACC)에 대한 dTMS의 효능을 이중 원뿔 코일을 사용하여 가속화된 방식으로 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 치료 저항성 OCD 환자의 mPFC 및 ACC에 대한 이중 원추형 코일을 사용하여 하루에 여러 번 심부 자극을 실시하는 것의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
본 연구에서는 (I) 이중 원뿔 코일을 이용한 mPFC 및 ACC의 고주파 자극의 효과와 (II) FDA 승인을 받은 6주가 아닌 3주 만에 이 프로토콜을 적용한 효과를 평가했습니다.
참가자들은 이중 맹검 방식으로 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
총 30회 세션 동안 한 그룹에서는 mPFC와 ACC에 고주파(20Hz) dTMS를 적용하고 다른 그룹에서는 동일한 영역에 가짜 dTMS를 하루 2회 적용했습니다.
이번 신청은 주말을 제외하고 총 3주간 진행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Denizli, 칠면조, 20160
- Pamukkale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 강박장애의 임상진단
- 계획된 추가 치료 전 12주 동안 충분한 용량과 기간으로 두 가지 이상의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용했음에도 불구하고 치료에 적절한 반응이 없는 경우
- 18~65세
- 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 주요우울장애[해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) 점수 17점 이상], 정신 지체, 알코올 물질 사용 장애, 기질성 정신 장애(치매, 섬망, 머리 트라우마 등)
- 중요한 의학적 또는 신경학적 질병(예: 간질) 진단
- 정신 지체
- 무식
- 지난 6개월 이내에 전기경련요법(ECT) 또는 TMS를 받은 경우
- 임플란트, 심장박동기 등 보철물을 삽입한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: dTMS 그룹
전두엽 피질과 내측 전전두엽 피질의 dTMS.
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전방 대상 피질과 내측 전전두엽 피질에 대한 심부 경두개 자기 자극.
20Hz.
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가짜 비교기: 가짜 TMS
전방 대상 피질과 내측 전두엽 피질에 대한 가짜 TMS.
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전방 대상 피질과 내측 전전두엽 피질에 대한 가짜 경두개 자기 자극.
20Hz.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박 증상 심각도
기간: 전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS).
최소값과 최대값은 0~40이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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차원강박증 증상의 심각도
기간: 전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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차원적 강박 척도(DOCS).
최소값과 최대값은 0~80이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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부작용의 심각성
기간: 전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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임상적 전반적인 인상 - 효능 지수.
최소값과 최대값은 1~4이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증의 심각도
기간: 전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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해밀턴 우울증 평가 척도.
최소값과 최대값은 0~52이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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불안의 심각성
기간: 전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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해밀턴 불안 평가 척도.
최소값과 최대값은 0~56이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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전처리(0.주)-작업완료 즉시(3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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