dTMS dans le trouble obsessionnel compulsif
8 octobre 2023 mis à jour par: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde du cortex préfrontal médial et du cortex cingulaire antérieur chez les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs
La stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) à haute fréquence sur le cortex préfrontal médial (mPFC) et le cortex cingulaire antérieur (ACC) avec une bobine H a été approuvée par la Food and Drug Administration pour une utilisation dans le trouble obsessionnel-compulsif résistant au traitement. (TOC).
Cependant, il n’existe pas encore de preuves scientifiques solides concernant l’efficacité et la sécurité de la réalisation d’une procédure similaire avec une bobine à double cône ou de manière accélérée.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du dTMS sur le cortex préfrontal médial (mPFC) et le cortex cingulaire antérieur (ACC) de manière accélérée avec une bobine à double cône.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle visait à étudier l'efficacité et la sécurité de plusieurs stimulations profondes par jour avec une bobine à double cône pour le mPFC et l'ACC chez les patients résistants au traitement atteints de TOC.
Cette étude a évalué (I) l'efficacité de la stimulation haute fréquence du mPFC et de l'ACC avec une bobine double cône, et (II) l'efficacité de l'application de ce protocole en trois semaines, et non en six semaines comme approuvé par la FDA.
Les participants ont été randomisés en deux groupes parallèles en double aveugle.
Le dTMS haute fréquence (20 Hz) a été appliqué au mPFC et à l'ACC dans un groupe et un dTMS simulé aux mêmes régions dans l'autre groupe, deux fois par jour, pour un total de 30 séances.
Cette application a duré trois semaines au total, hors week-end.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Denizli, Turquie, 20160
- Pamukkale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du trouble obsessionnel-compulsif
- Ne pas avoir de réponse adéquate au traitement malgré l'utilisation d'au moins deux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine à une dose et une durée suffisantes pendant 12 semaines avant le traitement complémentaire prévu
- Âgé de 18 à 65 ans
- Capable de lire et d'écrire
Critère d'exclusion:
- Ne pas donner son consentement pour participer à l’étude
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique, tel qu'un trouble psychotique, un trouble bipolaire, un trouble dépressif majeur [score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) supérieur à 17], un retard mental, un trouble lié à l'usage de substances alcooliques et un trouble mental organique (démence, délire et troubles de la tête). traumatisme, etc.)
- Diagnostic d'une maladie médicale ou neurologique importante (par exemple, l'épilepsie);
- Retard mental
- Analphabétisme
- Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) ou TMS au cours des six derniers mois ;
- Avoir une prothèse, comme un implant et un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe dTMS
dTMS sur le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal médial.
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Stimulation magnétique transcrânienne profonde sur le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal médial.
20 Hz.
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Comparateur factice: faux TMS
Sham TMS sur le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal médial.
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Stimulation magnétique transcrânienne simulée sur le cortex cingulaire antérieur et le cortex préfrontal médial.
20 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes obsessionnels compulsifs
Délai: prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
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Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS).
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 40, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
|
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Gravité dimensionnelle des symptômes obsessionnels compulsifs
Délai: prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
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Échelle dimensionnelle obsessionnelle-compulsive (DOCS).
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 80, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
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Gravité des effets secondaires
Délai: prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
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Impression clinique globale - L'indice d'efficacité.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 1 et 4, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la dépression
Délai: prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 52, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
|
|
Gravité de l'anxiété
Délai: prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 56, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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prétraitement(0.weeks)-dès que les travaux sont terminés (3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021TIPF029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .