Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

dTMS ved obsessiv-kompulsiv lidelse

8. oktober 2023 oppdatert av: Selim Tumkaya, Pamukkale University

Effektiviteten av dyp transkraniell magnetisk stimulering til medial prefrontal cortex og anterior cingulate cortex hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

Høyfrekvent dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) over den mediale prefrontale cortex (mPFC) og den fremre cingulate cortex (ACC) med en H-spole er godkjent av Food and Drug Administration for bruk ved behandlingsresistent tvangslidelse (OCD). Imidlertid er det ennå ikke sterke vitenskapelige bevis for effektiviteten og sikkerheten ved å utføre en lignende prosedyre med en dobbeltkjeglespole eller på en akselerert måte. Målet med denne studien var å evaluere effekten av dTMS over den mediale prefrontale cortex (mPFC) og den fremre cingulate cortex (ACC) på en akselerert måte med dobbeltkjeglespiral.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til flere dype stimuleringer per dag med en dobbeltkjeglespiral til mPFC og ACC hos behandlingsresistente pasienter med OCD. Denne studien evaluerte (I) effektiviteten av høyfrekvent stimulering av mPFC og ACC med en dobbel kjeglespole, og (II) effektiviteten av anvendelsen av denne protokollen på tre uker, ikke seks uker som godkjent av FDA. Deltakerne ble randomisert i to parallelle grupper på en dobbeltblind måte. Høyfrekvent (20 Hz) dTMS ble brukt på mPFC og ACC i en gruppe og sham dTMS til de samme regionene i den andre gruppen, to ganger om dagen, i totalt 30 økter. Denne søknaden var på totalt tre uker, unntatt helger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia, 20160
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Ikke å ha tilstrekkelig respons på behandlingen til tross for bruk av minst to selektive serotoninreopptakshemmere i tilstrekkelig dose og varighet i 12 uker før den planlagte tilleggsbehandlingen
  • Alder 18-65 år
  • Kunne lese og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Gi ikke samtykke til å delta i studien
  • Diagnose av en psykiatrisk lidelse, som psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score over 17], mental retardasjon, alkoholmisbruksforstyrrelse og organisk psykisk lidelse (demens, delirium og hode) traumer osv.)
  • Diagnose av en viktig medisinsk eller nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi);
  • Mental retardasjon
  • Analfabetisme
  • Etter å ha mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS i løpet av de siste seks månedene;
  • Å ha en protese, for eksempel et implantat og pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dTMS-gruppen
dTMS på anterior cingulate cortex og medial prefrontal cortex.
Enhet: dyp TMS
Dyp transkraniell magnetisk stimulering på fremre Cingulate cortex og medial prefrontal cortex. 20 Hz.
Sham-komparator: falsk TMS
Sham TMS på fremre cingulate cortex og medial prefrontal cortex.
Enhet: Sham TMS
Sham Transcranial magnetisk stimulering på fremre Cingulate cortex og medial prefrontal cortex. 20 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Minimums- og maksimumsverdiene er 0-40, og høyere score betyr dårligere resultat.
forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)
Dimensjonell obsessiv-kompulsiv symptomalvorlighet
Tidsramme: forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS). Minimums- og maksimumsverdiene er 0-80, og høyere score betyr dårligere resultat.
forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)
Alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)
Clinical Global Impression - Effektindeksen. Minimums- og maksimumsverdiene er 1-4, og høyere score betyr dårligere resultat.
forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)
Hamilton Depression Rating Scale. Minimums- og maksimumsverdiene er 0-52, og høyere score betyr dårligere resultat.
forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)
Hamilton Anxiety Rating Scale. Minimums- og maksimumsverdiene er 0-56, og høyere score betyr dårligere resultat.
forbehandling(0.uker)-så snart arbeidet er fullført (3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Studieleder: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021TIPF029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere