dTMS no transtorno obsessivo compulsivo
8 de outubro de 2023 atualizado por: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda para o córtex pré-frontal medial e o córtex cingulado anterior em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo
A estimulação magnética transcraniana profunda de alta frequência (dTMS) sobre o córtex pré-frontal medial (mPFC) e o córtex cingulado anterior (ACC) com uma bobina H foi aprovada pela Food and Drug Administration para uso em transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento (TOC).
Contudo, ainda não existem fortes evidências científicas sobre a eficácia e segurança da realização de procedimento semelhante com bobina de duplo cone ou de forma acelerada.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da EMTr sobre o córtex pré-frontal medial (mPFC) e o córtex cingulado anterior (ACC) de forma acelerada com bobina de cone duplo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo teve como objetivo investigar a eficácia e segurança de múltiplas estimulações profundas por dia com uma bobina de cone duplo para o mPFC e ACC em pacientes com TOC resistentes ao tratamento.
Este estudo avaliou (I) a eficácia da estimulação de alta frequência do mPFC e ACC com bobina de cone duplo e (II) a eficácia da aplicação deste protocolo em três semanas, e não em seis semanas conforme aprovado pelo FDA.
Os participantes foram randomizados em dois grupos paralelos de forma duplo-cega.
A EMTr de alta frequência (20 Hz) foi aplicada ao CPFm e ao ACC em um grupo e a EMTr simulada nas mesmas regiões do outro grupo, duas vezes ao dia, totalizando 30 sessões.
Esta aplicação durou três semanas no total, excluindo fins de semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru, 20160
- Pamukkale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno obsessivo-compulsivo
- Não ter uma resposta adequada ao tratamento apesar de usar pelo menos dois inibidores seletivos da recaptação de serotonina em dose e duração suficientes durante 12 semanas antes do tratamento complementar planejado
- De 18 a 65 anos
- Capaz de ler e escrever
Critério de exclusão:
- Não fornecer consentimento para participar do estudo
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico, como transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior [pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) acima de 17], retardo mental, transtorno por uso de substâncias alcoólicas e transtorno mental orgânico (demência, delírio e transtorno de cabeça). trauma, etc.)
- Diagnóstico de uma doença médica ou neurológica importante (por exemplo, epilepsia);
- Retardo mental
- Analfabetismo
- Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) ou TMS nos últimos seis meses;
- Ter qualquer prótese, como implante e marca-passo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo dTMS
dTMS no córtex cingulado anterior e no córtex pré-frontal medial.
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Estimulação magnética transcraniana profunda no córtex cingulado anterior e no córtex pré-frontal medial.
20 Hz.
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Comparador Falso: EMT falsa
Sham TMS no córtex cingulado anterior e no córtex pré-frontal medial.
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Estimulação magnética transcraniana simulada no córtex cingulado anterior e no córtex pré-frontal medial.
20 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas obsessivos compulsivos
Prazo: pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Os valores mínimo e máximo vão de 0 a 40, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
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Gravidade dimensional dos sintomas obsessivo-compulsivos
Prazo: pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
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Escala Dimensional Obsessivo-Compulsiva (DOCS).
Os valores mínimo e máximo vão de 0 a 80, e pontuações mais altas significam pior resultado.
|
pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
|
|
Gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
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Impressão Clínica Global - O índice de eficácia.
Os valores mínimo e máximo são de 1 a 4, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Depressão
Prazo: pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
|
Escala de avaliação de depressão de Hamilton.
Os valores mínimo e máximo vão de 0 a 52, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
|
|
Gravidade da ansiedade
Prazo: pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton.
Os valores mínimo e máximo vão de 0 a 56, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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pré-tratamento (0 semanas) - assim que o trabalho for concluído (3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021TIPF029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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