dTMS u obsedantně kompulzivní poruchy
8. října 2023 aktualizováno: Selim Tumkaya, Pamukkale University
Účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace na mediální prefrontální kůru a přední cingulární kůru u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou
Vysokofrekvenční hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) přes mediální prefrontální kůru (mPFC) a přední cingulární kůru (ACC) s H-cívkou byla schválena Food and Drug Administration pro použití u obsedantně-kompulzivní poruchy rezistentní na léčbu (OCD).
Dosud však neexistují silné vědecké důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti provádění podobného postupu s dvoukuželovou spirálou nebo zrychleným způsobem.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost dTMS na mediální prefrontální kortex (mPFC) a přední cingulární kortex (ACC) akcelerovaným způsobem s dvoukuželovou spirálou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie si kladla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost vícenásobné hluboké stimulace za den pomocí dvoukuželové spirálky k mPFC a ACC u pacientů s OCD rezistentních na léčbu.
Tato studie hodnotila (I) účinnost vysokofrekvenční stimulace mPFC a ACC pomocí dvojité kuželové cívky a (II) účinnost aplikace tohoto protokolu za tři týdny, nikoli za šest týdnů, jak schválila FDA.
Účastníci byli randomizováni do dvou paralelních skupin dvojitě zaslepeným způsobem.
Vysokofrekvenční (20 Hz) dTMS byl aplikován na mPFC a ACC v jedné skupině a falešný dTMS na stejné oblasti ve druhé skupině, dvakrát denně, celkem 30 sezení.
Tato aplikace byla celkem tři týdny, kromě víkendů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20160
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika obsedantně-kompulzivní poruchy
- Nedostatek adekvátní odpovědi na léčbu navzdory použití alespoň dvou selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu v dostatečné dávce a délce 12 týdnů před plánovanou přídavnou léčbou
- Ve věku 18-65 let
- Umět číst a psát
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí souhlasu s účastí ve studii
- Diagnóza psychiatrické poruchy, jako je psychotická porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) skóre nad 17], mentální retardace, porucha užívání návykových látek a organická duševní porucha (demence, delirium a hlava trauma atd.)
- Diagnóza důležitého lékařského nebo neurologického onemocnění (např. epilepsie);
- Mentální retardace
- Negramotnost
- Absolvování elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo TMS během posledních šesti měsíců;
- Mít jakoukoli protézu, jako je implantát a kardiostimulátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina dTMS
dTMS na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře.
|
Hluboká transkraniální magnetická stimulace na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře.
20 Hz.
|
|
Falešný srovnávač: falešný TMS
Sham TMS na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře.
|
Sham Transkraniální magnetická stimulace na přední cingulární kůře a mediální prefrontální kůře.
20 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost obsedantně kompulzivních příznaků
Časové okno: předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS).
Minimální a maximální hodnoty jsou 0-40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
|
Závažnost rozměrných obsedantně kompulzivních příznaků
Časové okno: předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
Dimenzionální obsedantně-kompulzivní škála (DOCS).
Minimální a maximální hodnoty jsou 0-80 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
|
Závažnost vedlejších účinků
Časové okno: předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
Globální klinický dojem – Index účinnosti.
Minimální a maximální hodnoty jsou 1-4 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0-52 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
|
Závažnost úzkosti
Časové okno: předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0-56 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
předúprava (0.týdnů)-jakmile je práce dokončena (3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selim Tümkaya, MD, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021TIPF029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .