転移性/再発性進行性固形腫瘍の治療における GT101 注射の単一センター、単一アームの第 I 相臨床研究
2026年4月29日 更新者：Grit Biotechnology
この研究は単一施設、単一群の第 I 相臨床試験です。
この研究では、化学療法の前治療、自己腫瘍浸潤リンパ球注射の再注入、インターロイキン 2 注射を含む試験プロトコルで 20 人の被験者を登録することが提案されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- YI Zhang, PhD
- 電話番号：+86-0371-66295320
- メール：yizhang@zzu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 患者（または法的に権限を与えられた代理人） 患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究の要件を理解する能力を有し、治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント用紙（ICF）への署名によって証明される書面によるインフォームド・コンセントを提供していなければなりません。 /独立倫理委員会 (IRB/IEC) は、研究の要件を理解する能力を持っていなければなりません。
- 2.受容組織型または細胞型の悪性腫瘍の確定診断が必要です:切除不能な再発または転移性固形腫瘍。
- 3.放射線治療を受けておらず、他の局所療法も受けていない、少なくとも1つの切除可能な病変（できれば表在性転移リンパ節）。 自己腫瘍浸潤リンパ球を調製するための分離された組織塊体積 ≥0.5cm^3 (単一病変由来または複数の病変を組み合わせたもの)。 可能な限り低侵襲治療。
除外基準:
- 1. 症候性および/または未治療の中枢神経系転移を有する患者（安定した脳転移を除く、2週間以内の投薬は不要、ホルモン依存性はない）。
- 2.活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、全身性ステロイドホルモンの必要性、または免疫抑制剤療法（プレドニゾンまたは同等のホルモンの>10mg/日）を必要とする状態を有する患者。
- 3. 登録前5か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症の発症がある。
- 4.全身性抗感染症薬による治療を必要とする活動性感染症（局所抗生物質を除く）。または腫瘍発熱を除く、スクリーニング期間中に38.5℃を超える原因不明の発熱がある方。
- 5. 難治性または難治性のてんかん、活動性胃腸出血またはIL-2禁忌を有する患者。
- 6. 同種骨髄移植または同種臓器移植を受けた患者。
- 7.治験薬の成分または賦形剤に対して過敏症の病歴がある患者：自己腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、ジメチルスルホキシド（DMSO）、ヒト血清アルブミン（HSA）、デキストラン-40および抗生物質（ベータラクタム系抗生物質、ゲンタマイシン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GT101治療群
自己腫瘍浸潤リンパ球注射
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自己腫瘍浸潤リンパ球注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0あたりのイベントの副イベントの不安定さと重大度
時間枠：3年
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CTCAE 5.0あたりのイベントの逆のイベントのインセイディンスと重症度によって測定された、再発/転移性進行固形腫瘍の患者における自己ティル注射（GT101）の安全性プロファイルを特徴付けるために
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GRIT-CD-FA-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。