Une étude clinique de phase I à centre unique et à bras unique sur l'injection de GT101 dans le traitement des tumeurs solides avancées métastatiques/récidivantes

Critère d'intégration:

• 1. Les patients (ou leur représentant légalement autorisé) Les patients (ou leur représentant légalement autorisé) doivent avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, avoir fourni un consentement éclairé écrit, comme en témoigne la signature sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'examen institutionnel. /Comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) doit avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude ;
• 2.Doit avoir un diagnostic confirmé de malignité de leurs histologies ou cytologies réceptives : tumeur solide récurrente ou métastatique non résécable ;
• 3. Au moins une lésion résécable (de préférence des ganglions lymphatiques métastatiques superficiels) qui n'a pas été traitée par radiothérapie et n'a pas reçu d'autres thérapies locales. Le volume de masse des tissus séparés ≥ 0,5 cm ^ 3 (soit d'origine de lésion unique, soit de lésions multiples combinées) pour la préparation de lymphocytes autologues infiltrant la tumeur. Traitement mini-invasif lorsque cela est possible ;

Critère d'exclusion:

• 1. Patients présentant des métastases symptomatiques et/ou non traitées du SNC (sauf métastases cérébrales stables, aucun médicament requis dans les 2 semaines, aucune dépendance hormonale) ;
• 2. Le patient qui a une maladie auto-immune active, des antécédents de maladie auto-immune, un besoin d'hormones stéroïdes systémiques ou une affection nécessitant un traitement médicamenteux immunosuppresseur (> 10 mg/jour de prednisone ou d'hormone équivalente) ;
• 3. Événements thrombotiques artériels/veineux dans les 5 mois précédant l'inscription, tels que : accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire survenant ;
• 4. Infections actives nécessitant un traitement avec des anti-infectieux systémiques (à l'exception des antibiotiques topiques) ; ou ceux présentant une fièvre inexpliquée > 38,5 ℃ survenant pendant la période de dépistage, à l'exception de la fièvre tumorale ;
• 5. Patients souffrant d'épilepsie réfractaire ou intraitable, d'hémorragie gastro-intestinale active ou de contre-indications à l'IL-2 ;
• 6. Patients ayant reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une allogreffe d'organe ;
• 7.Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou excipients des médicaments à l'étude : lymphocytes autologues infiltrant la tumeur, cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, diméthylsulfoxyde (DMSO), albumine sérique humaine (HSA), dextran-40 et antibiotiques ( antibiotiques bêta-lactamines, gentamicine);