Un estudio clínico de fase I de un solo centro y un solo brazo de la inyección de GT101 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados metastásicos o recurrentes

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes (o el representante legal autorizado) Los pacientes (o el representante legal autorizado) deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y haber proporcionado su consentimiento informado por escrito, como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional. /Comité de Ética Independiente (IRB/IEC), debe tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio;
• 2.Debe tener diagnóstico confirmado de malignidad de sus histologías o citologías receptivas: tumor sólido recurrente o metastásico irresecable;
• 3. Al menos una lesión resecable (preferiblemente ganglios linfáticos metastásicos superficiales) que no haya sido tratada con radiación y no haya recibido otras terapias locales. Los tejidos separados tienen un volumen de masa ≥0,5 cm ^ 3 (ya sea de origen de lesión única o de múltiples lesiones combinadas) para la preparación de linfocitos autólogos infiltrantes de tumores. Tratamiento mínimamente invasivo cuando sea posible;

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que tienen metástasis en el SNC sintomáticas y/o no tratadas (excepto metástasis cerebrales estables, no se requiere medicación dentro de las 2 semanas, no hay dependencia hormonal);
• 2.El paciente que tiene alguna enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune, necesidad de hormonas esteroides sistémicas o una afección que requiera terapia con medicamentos inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona u hormona equivalente);
• 3. Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 5 meses anteriores a la inscripción, tales como: accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• 4.Infecciones activas que requieran tratamiento con antiinfecciosos sistémicos (excepto antibióticos tópicos); o aquellos con fiebre inexplicable > 38,5 ℃ durante el período de detección, excepto fiebre tumoral;
• 5. Pacientes con epilepsia refractaria o intratable, hemorragia gastrointestinal activa o contraindicaciones para IL-2;
• 6. Pacientes que hayan recibido un alotrasplante de médula ósea o un aloinjerto de órgano;
• 7.Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente de los fármacos del estudio: linfocitos infiltrantes de tumores autólogos, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albúmina sérica humana (HSA), dextrano-40 y antibióticos ( antibióticos betalactámicos, gentamicina);