En enkelt senter, enkeltarms fase I klinisk studie av GT101-injeksjon i behandling av metastaserende/residiverende avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasientene (eller den lovlig autoriserte representanten) Pasientene (eller den lovlig autoriserte representanten) må ha evnen til å forstå kravene til studien, ha gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en Institutional Review Board /Uavhengig etisk komité (IRB/IEC), må ha evnen til å forstå kravene til studiet;
• 2. Må ha en bekreftet malignitetsdiagnose av deres reseptive histologier eller cytologier: residiverende eller metastatisk solid tumor;
• 3.Minst én resektabel lesjon (fortrinnsvis overfladiske metastatiske lymfeknuter) som ikke har blitt behandlet med stråling og ikke har mottatt annen lokal behandling. Det separerte vevets massevolum ≥0,5 cm^3 (enten av enkeltlesjonsopprinnelse eller multiple lesjoner kombinert) for fremstilling av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling der det er mulig;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter som har symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser (unntatt stabile hjernemetastaser, ingen medisinering nødvendig innen 2 uker, ingen hormonavhengighet);
• 2. Pasienten som har en aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand som krever immunsuppressiv medikamentell behandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
• 3. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 5 måneder før innmelding, slik som: cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli som oppstår;
• 4. Aktive infeksjoner som krever behandling med systemiske anti-infeksjonsmidler (unntatt topiske antibiotika); eller de med uforklarlig feber > 38,5 ℃ som oppstår i løpet av screeningsperioden, bortsett fra tumorfeber;
• 5. Pasienter som har refraktær eller intraktabel epilepsi, aktiv gastrointestinal blødning eller IL-2 kontraindikasjoner;
• 6. Pasienter som har fått allogen benmargstransplantasjon eller organallograft;
• 7. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor noen komponent eller hjelpestoff i studiemedikamenter: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-laktam antibiotika, gentamicin);