- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06077903
En enkelt senter, enkeltarms fase I klinisk studie av GT101-injeksjon i behandling av metastaserende/residiverende avanserte solide svulster
11. oktober 2023 oppdatert av: Grit Biotechnology
Denne studien er et enkelt senter, enkeltarms fase I klinisk studie.
Denne studien foreslår å inkludere 20 forsøkspersoner, med en prøveprotokoll som inkluderer kjemoterapi-forbehandling, reinfusjon av autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon og interleukin-2-injeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang, PHD
- Telefonnummer: +86-0371-66295320
- E-post: yizhang@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhang, PHD
- Telefonnummer: +86-0371-66295320
- E-post: yizhang@zzu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasientene (eller den lovlig autoriserte representanten) Pasientene (eller den lovlig autoriserte representanten) må ha evnen til å forstå kravene til studien, ha gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en Institutional Review Board /Uavhengig etisk komité (IRB/IEC), må ha evnen til å forstå kravene til studiet;
- 2. Må ha en bekreftet malignitetsdiagnose av deres reseptive histologier eller cytologier: residiverende eller metastatisk solid tumor;
- 3.Minst én resektabel lesjon (fortrinnsvis overfladiske metastatiske lymfeknuter) som ikke har blitt behandlet med stråling og ikke har mottatt annen lokal behandling. Det separerte vevets massevolum ≥0,5 cm^3 (enten av enkeltlesjonsopprinnelse eller multiple lesjoner kombinert) for fremstilling av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling der det er mulig;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som har symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser (unntatt stabile hjernemetastaser, ingen medisinering nødvendig innen 2 uker, ingen hormonavhengighet);
- 2. Pasienten som har en aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand som krever immunsuppressiv medikamentell behandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
- 3. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 5 måneder før innmelding, slik som: cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli som oppstår;
- 4. Aktive infeksjoner som krever behandling med systemiske anti-infeksjonsmidler (unntatt topiske antibiotika); eller de med uforklarlig feber > 38,5 ℃ som oppstår i løpet av screeningsperioden, bortsett fra tumorfeber;
- 5. Pasienter som har refraktær eller intraktabel epilepsi, aktiv gastrointestinal blødning eller IL-2 kontraindikasjoner;
- 6. Pasienter som har fått allogen benmargstransplantasjon eller organallograft;
- 7. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor noen komponent eller hjelpestoff i studiemedikamenter: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-laktam antibiotika, gentamicin);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GT101 behandlingsgruppe
Autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon
|
Autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhetsprofil målt ved grad ≥3 TRAEs
Tidsramme: 3 år
|
Forekomsten av grad ≥3 TEAEs som vurdert av CTCAE v5.0
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GT101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielAktiv, ikke rekrutterendeAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniske studier på GT101
-
Grit BiotechnologyRekrutteringSolide svulster, voksenKina
-
Grit BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå