Klinická studie fáze I s jediným centrem s injekcí GT101 v léčbě metastatických/recidivujících pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) musí být schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucionální revizní radou /Nezávislá etická komise (IRB/IEC), musí mít schopnost porozumět požadavkům studie;
• 2. Musí mít potvrzenou diagnózu malignity svých receptivních histologií nebo cytologií: neresekovatelný recidivující nebo metastatický solidní nádor;
• 3. Alespoň jedna resekabilní léze (nejlépe povrchové metastatické lymfatické uzliny), která nebyla léčena ozařováním a nebyla léčena jinou lokální terapií. Objem separované tkáně ≥0,5 cm^3 (buď původu z jedné léze nebo kombinovaných lézí) pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor. Pokud je to možné, minimálně invazivní léčba;

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti, kteří mají symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS (s výjimkou stabilních mozkových metastáz, není nutná žádná medikace do 2 týdnů, žádná hormonální závislost);
• 2. Pacient, který má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění v anamnéze, potřebu systémových steroidních hormonů nebo stav vyžadující imunosupresivní lékovou terapii (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního hormonu);
• 3. Arteriální/venózní trombotické příhody během 5 měsíců před zařazením do studie, jako jsou: cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• 4.Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými antiinfekčními látkami (kromě lokálních antibiotik); nebo osoby s nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C vyskytující se během období screeningu, s výjimkou nádorové horečky;
• 5. Pacienti, kteří mají refrakterní nebo nezvladatelnou epilepsii, aktivní gastrointestinální krvácení nebo kontraindikace IL-2;
• 6. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo orgánový aloštěp;
• 7. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku studovaných léčiv: autologní nádor infiltrující lymfocyty, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin (HSA), dextran-40 a antibiotika ( beta-laktamová antibiotika, gentamicin);