Yhden keskuksen, yhden käden vaiheen I kliininen tutkimus GT101-injektiosta metastaattisten/toistuvien pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat (tai laillisesti valtuutettu edustaja) Potilaiden (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella laitoksen arviointilautakunnan hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF). /Riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset;
• 2. Heillä on oltava vahvistettu diagnoosi reseptiivisen histologian tai sytologian pahanlaatuisuudesta: ei-leikkauskelpoinen uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain;
• 3. Vähintään yksi resekoitava leesio (mieluiten pinnalliset metastaattiset imusolmukkeet), jota ei ole hoidettu säteilyllä ja jota ei ole saanut muita paikallisia hoitoja. Erotettujen kudosten massa, tilavuus ≥ 0,5 cm^3 (joko yhdestä vauriosta peräisin tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten kasvaimiin infiltroituvien lymfosyyttien valmistamiseksi. Minimaaliinvasiivinen hoito mahdollisuuksien mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​ja/tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä (paitsi vakaat aivometastaasit, lääkitystä ei tarvita 2 viikon sisällä, ei hormoniriippuvuutta);
• 2. Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus, systeemisten steroidihormonien tarve tai sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkehoitoa (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa hormonia);
• 3. Valtimo/laskimotromboottiset tapahtumat 5 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten: aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• 4.Aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa systeemisillä infektiolääkkeillä (paitsi paikalliset antibiootit); tai ne, joilla on selittämätön kuume > 38,5 ℃ seulontajakson aikana, paitsi kasvainkuume;
• 5. Potilaat, joilla on vaikeahoitoinen tai vaikeahoitoinen epilepsia, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai IL-2-vasta-aiheet;
• 6. Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto;
• 7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin komponentille tai apuaineelle: autologisiin kasvaimiin tunkeutuvat lymfosyytit, syklofosfamidi, fludarabiini, IL-2, dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini (HSA), dekstraani-40 ja antibiootit ( beetalaktaamiantibiootit, gentamysiini);