전이성/재발성 진행성 고형 종양 치료에 GT101 주사에 대한 단일 센터, 단일군 제1상 임상 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Grit Biotechnology
본 연구는 단일 센터, 단일 부문 1상 임상 시험입니다.
본 연구에서는 화학요법 전처리, 자가 종양 침윤 림프구 재주입, 인터루킨-2 주사 등을 포함한 시험 프로토콜로 20명의 피험자를 등록할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- YI Zhang, PhD
- 전화번호: +86-0371-66295320
- 이메일: yizhang@zzu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 환자(또는 법적으로 권한이 있는 대리인) 환자(또는 법적으로 권한이 있는 대리인)는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명하여 입증되는 서면 동의서를 제공해야 합니다. /독립 윤리 위원회(IRB/IEC)는 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 2. 수용 조직 또는 세포학의 악성 진단이 확인되어야 합니다. 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 고형 종양;
- 3. 방사선 치료를 받지 않았거나 다른 국소 치료를 받지 않은 적어도 하나의 절제 가능한 병변(바람직하게는 표재성 전이성 림프절). 자가 종양 침윤 림프구의 준비를 위해 분리된 조직 질량 부피 ≥0.5cm^3(단일 병변 기원 또는 복합 병변 중 하나). 가능한 경우 최소 침습적 치료;
제외 기준:
- 1. 증상이 있거나/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 환자(안정적인 뇌 전이를 제외하고, 2주 이내에 약물이 필요하지 않으며, 호르몬 의존성이 없음)
- 2. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력, 전신 스테로이드 호르몬이 필요한 환자 또는 면역억제제 치료(1일 프레드니손 초과 10mg 또는 이에 상응하는 호르몬)가 필요한 환자.
- 3. 등록 전 5개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 발생);
- 4. 전신 항감염제 치료가 필요한 활동성 감염(국소 항생제 제외) 또는 종양 발열을 제외하고 스크리닝 기간 동안 설명할 수 없는 발열 >38.5℃가 발생한 자;
- 5. 난치성 또는 난치성 간질, 활동성 위장관 출혈 또는 IL-2 금기증이 있는 환자
- 6. 동종골수이식 또는 동종장기이식을 받은 환자
- 7. 연구 약물의 성분 또는 부형제에 과민증 병력이 있는 환자: 자가 종양 침윤 림프구, 시클로포스파미드, 플루다라빈, IL-2, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), 덱스트란-40 및 항생제( 베타 락탐 항생제, 겐타마이신);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GT101 치료군
자가 종양 침윤 림프구 주사
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자가 종양 침윤 림프구 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0에 따라 부정적인 사건의 불치와 심각성
기간: 3 년
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CTCAE 5.0 당 부정적인 사건의 불치 및 심각성에 의해 측정 된 바와 같이 재발/전이성 진행된 고형 종양 환자에서자가 TIL 주사 (GT101)의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRIT-CD-FA-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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