Uno studio clinico di fase I a centro singolo, a braccio singolo, sull'iniezione di GT101 nel trattamento dei tumori solidi avanzati metastatici/ricorrenti

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti (o rappresentante legalmente autorizzato) I pazienti (o rappresentante legalmente autorizzato) devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale /Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC), deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio;
• 2.Devono avere una diagnosi confermata di malignità delle loro istologie o citologie ricettive: tumore solido recidivante o metastatico non resecabile;
• 3.Almeno una lesione resecabile (preferibilmente linfonodi metastatici superficiali) che non sia stata trattata con radiazioni e non abbia ricevuto altre terapie locali. Volume di massa dei tessuti separati ≥ 0,5 cm ^ 3 (di origine da lesione singola o lesioni multiple combinate) per la preparazione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore. Trattamento mini-invasivo ove possibile;

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti che presentano metastasi al sistema nervoso centrale sintomatiche e/o non trattate (eccetto metastasi cerebrali stabili, nessun farmaco richiesto entro 2 settimane, nessuna dipendenza ormonale);
• 2.Paziente che presenta una malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune, necessità di ormoni steroidei sistemici o una condizione che richiede una terapia farmacologica immunosoppressiva (>10 mg/giorno di prednisone o ormone equivalente);
• 3.Eventi trombotici arteriosi/venosi nei 5 mesi precedenti l'arruolamento, quali: accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare che si verificano;
• 4.Infezioni attive che richiedono trattamento con antinfettivi sistemici (ad eccezione degli antibiotici topici); o quelli con febbre inspiegabile > 38,5 ℃ verificatasi durante il periodo di screening, ad eccezione della febbre tumorale;
• 5. Pazienti con epilessia refrattaria o intrattabile, sanguinamento gastrointestinale attivo o controindicazioni per IL-2;
• 6. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o un allotrapianto d'organo;
• 7.Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente dei farmaci in studio: linfociti autologhi infiltranti tumore, ciclofosfamide, fludarabina, IL-2, dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana (HSA), destrano-40 e antibiotici ( antibiotici beta lattamici, gentamicina);