Jednoośrodkowe, prowadzone przez jedną grupę badanie kliniczne fazy I dotyczące wstrzyknięcia GT101 w leczeniu zaawansowanych guzów litych z przerzutami/nawrotami

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci (lub prawnie upoważnieni przedstawiciele) Pacjenci (lub prawnie upoważnieni przedstawiciele) muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę poświadczoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną /Niezależna Komisja ds. Etyki (IRB/IEC) musi posiadać umiejętność zrozumienia wymogów badania;
• 2.Muszą mieć potwierdzoną diagnozę złośliwości w zakresie histologii lub cytologii receptywnej: nieresekcyjny, nawracający lub przerzutowy guz lity;
• 3.Co najmniej jedna zmiana resekcyjna (najlepiej powierzchowne przerzutowe węzły chłonne), która nie była leczona radioterapią i nie była poddawana innym terapiom miejscowym. Masa oddzielonych tkanek Objętość ≥0,5 cm^3 (pochodzącej z pojedynczej zmiany lub połączonych wielu zmian) do przygotowania autologicznych limfocytów naciekających nowotwór. Jeśli to możliwe, leczenie minimalnie inwazyjne;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z objawowymi i/lub nieleczonymi przerzutami do OUN (z wyjątkiem stabilnych przerzutów do mózgu, nie wymaga leczenia w ciągu 2 tygodni, nie ma uzależnienia od hormonów);
• 2. Pacjent z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, potrzebą ogólnoustrojowego stosowania hormonów steroidowych lub stanem wymagającym terapii lekami immunosupresyjnymi (>10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego hormonu);
• 3. Wystąpienie zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem do badania, takich jak: udar naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• 4.Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowymi środkami przeciwinfekcyjnymi (z wyjątkiem antybiotyków stosowanych miejscowo); lub osoby z niewyjaśnioną gorączką > 38,5℃ występującą w okresie przesiewowym, z wyjątkiem gorączki nowotworowej;
• 5. Pacjenci z padaczką oporną na leczenie lub nieuleczalną, aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub przeciwwskazaniami do stosowania IL-2;
• 6. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub alloprzeszczep narządu;
• 7. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanych leków: autologiczny guz naciekający limfocyty, cyklofosfamid, fludarabina, IL-2, sulfotlenek dimetylu (DMSO), albumina surowicy ludzkiej (HSA), dekstran-40 i antybiotyki ( antybiotyki beta-laktamowe, gentamycyna);