En enda center, enarms fas I klinisk studie av GT101-injektion vid behandling av metastaserande/återkommande avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterna (eller juridiskt auktoriserade representanter) Patienter (eller juridiskt auktoriserade representanter) måste ha förmågan att förstå studiens krav, ha lämnat skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskrift på ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en institutionell granskningsnämnd /Independent Ethics Committee (IRB/IEC), måste ha förmågan att förstå studiens krav;
• 2. Måste ha en bekräftad diagnos av malignitet i deras receptiva histologier eller cytologier: icke-opererbar återkommande eller metastaserande solid tumör;
• 3. Minst en resektabel lesion (helst ytliga metastaserande lymfkörtlar) som inte har behandlats med strålning och inte har fått andra lokala behandlingar. Den separerade vävnadens massa Volym ≥0,5 cm^3 (antingen av enstaka lesioner eller multipla lesioner kombinerade) för framställning av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter. Minimalt invasiv behandling där det är möjligt;

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter som har symtomatiska och/eller obehandlade CNS-metastaser (förutom stabila hjärnmetastaser, ingen medicinering krävs inom 2 veckor, inget hormonberoende);
• 2. Patienten som har någon aktiv autoimmun sjukdom, tidigare autoimmun sjukdom, behov av systemiska steroidhormoner eller ett tillstånd som kräver immunsuppressiv läkemedelsbehandling (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande hormon);
• 3. Arteriella/venösa trombotiska händelser inom 5 månader före inskrivningen, såsom: cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli som uppstår;
• 4. Aktiva infektioner som kräver behandling med systemiska anti-infektionsmedel (förutom topikala antibiotika); eller de med oförklarlig feber > 38,5 ℃ som inträffar under screeningsperioden, förutom tumörfeber;
• 5. Patienter som har refraktär eller svårbehandlad epilepsi, aktiv gastrointestinal blödning eller IL-2 kontraindikationer;
• 6. Patienter som har fått allogen benmärgstransplantation eller ett organallotransplantat;
• 7. Patienter som har en historia av överkänslighet mot någon komponent eller hjälpämne i studieläkemedel: autologa tumörinfiltrerande lymfocyter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 och antibiotika ( betalaktamantibiotika, gentamicin);