Клиническое исследование I фазы инъекции GT101 при лечении метастатических/рецидивирующих солидных опухолей в одном центре

Критерии включения:

• 1. Пациенты (или законный представитель) Пациенты (или законный представитель) должны иметь возможность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным наблюдательным советом. /Независимый комитет по этике (IRB/IEC) должен иметь возможность понимать требования исследования;
• 2. Должен иметь подтвержденный диагноз злокачественного новообразования рецептивной гистологии или цитологии: неоперабельная рецидивирующая или метастатическая солидная опухоль;
• 3. По крайней мере, одно резектабельное поражение (предпочтительно поверхностные метастатические лимфатические узлы), которое не лечилось лучевой терапией и не получало других местных методов лечения. Масса отделенных тканей объемом ≥0,5 см^3 (либо единичного поражения, либо комбинированных поражений) для получения аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. Минимально инвазивное лечение, где это возможно;

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с симптоматическими и/или нелеченными метастазами в ЦНС (за исключением стабильных метастазов в головной мозг, лечение не требуется в течение 2 недель, нет гормональной зависимости);
• 2. Пациент, у которого есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание, аутоиммунное заболевание в анамнезе, потребность в системных стероидных гормонах или состояние, требующее иммуносупрессивной лекарственной терапии (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентного гормона);
• 3. Артериальные/венозные тромботические события в течение 5 месяцев до включения в исследование, такие как: нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
• 4.Активные инфекции, требующие лечения системными противоинфекционными средствами (кроме антибиотиков местного действия); или лица с необъяснимой лихорадкой > 38,5℃, возникшей в период скрининга, за исключением опухолевой лихорадки;
• 5. Пациенты с рефрактерной или трудноизлечимой эпилепсией, активным желудочно-кишечным кровотечением или противопоказаниями к приему IL-2;
• 6. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или аллотрансплантат органа;
• 7. Пациенты, у которых в анамнезе имеется гиперчувствительность к любому компоненту или вспомогательному веществу исследуемых препаратов: аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты, циклофосфамид, флударабин, IL-2, диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин (ЧСА), декстран-40 и антибиотики ( бета-лактамные антибиотики, гентамицин);