Et enkelt center, enkeltarms fase I klinisk undersøgelse af GT101-injektion til behandling af metastatiske/tilbagevendende avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienterne (eller juridisk autoriserede repræsentanter) Patienter (eller juridisk autoriserede repræsentanter) skal have evnen til at forstå kravene i undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke, som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af et institutionelt revisionsudvalg /Uafhængig etisk komité (IRB/IEC), skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen;
• 2. Skal have en bekræftet diagnose af malignitet af deres receptive histologier eller cytologier: ikke-operable tilbagevendende eller metastatisk solid tumor;
• 3. Mindst én resektabel læsion (helst overfladiske metastatiske lymfeknuder), som ikke er blevet behandlet med stråling og ikke har modtaget andre lokale behandlinger. Det adskilte vævsmasse Volumen ≥0,5 cm^3 (enten af ​​enkelt læsionsoprindelse eller multiple læsioner kombineret) til fremstilling af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling, hvor det er muligt;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter, som har symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser (undtagen stabile hjernemetastaser, ingen medicin påkrævet inden for 2 uger, ingen hormonafhængighed);
• 2. Patienten, som har en aktiv autoimmun sygdom, tidligere autoimmun sygdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand, der kræver immunsuppressiv medicinbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
• 3. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 5 måneder før indskrivning, såsom: cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli, der forekommer;
• 4.Aktive infektioner, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmidler (undtagen topiske antibiotika); eller dem med uforklarlig feber > 38,5 ℃, der forekommer under screeningsperioden, undtagen tumorfeber;
• 5. Patienter, som har refraktær eller intraktabel epilepsi, aktiv gastrointestinal blødning eller IL-2 kontraindikationer;
• 6. Patienter, der har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller et organallotransplantat;
• 7.Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent eller hjælpestof i undersøgelseslægemidler: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyclophosphamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-lactam-antibiotika, gentamicin);