Een enkelvoudig klinisch fase I-onderzoek met één arm naar GT101-injectie bij de behandeling van gemetastaseerde/terugkerende geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 1. De patiënten (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) Patiënten (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moeten het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad /Onafhankelijke Ethische Commissie (IRB/IEC), moet het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen;
• 2. Moet een bevestigde diagnose hebben van maligniteit van hun receptieve histologieën of cytologieën: niet-reseceerbare terugkerende of metastatische solide tumor;
• 3. Ten minste één reseceerbare laesie (bij voorkeur oppervlakkige metastatische lymfeklieren) die niet met bestraling is behandeld en geen andere lokale therapieën heeft gekregen. Het massavolume van de gescheiden weefsels ≥0,5 cm^3 (van oorsprong uit één laesie of uit meerdere laesies gecombineerd) voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten. Minimaal invasieve behandeling waar mogelijk;

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met symptomatische en/of onbehandelde CZS-metastasen (Behalve stabiele hersenmetastasen, geen medicatie nodig binnen 2 weken, geen hormoonafhankelijkheid);
• 2.De patiënt die een actieve auto-immuunziekte heeft, een voorgeschiedenis heeft van een auto-immuunziekte, behoefte heeft aan systemische steroïde hormonen of een aandoening heeft die immunosuppressieve medicamenteuze behandeling vereist (>10 mg/dag prednison of een gelijkwaardig hormoon);
• 3. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen binnen 5 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals: optreden van cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie;
• 4.Actieve infecties die behandeling met systemische anti-infectieuze middelen vereisen (behalve plaatselijke antibiotica); of mensen met onverklaarde koorts > 38,5 ℃ die optreedt tijdens de screeningperiode, behalve tumorkoorts;
• 5. Patiënten met refractaire of hardnekkige epilepsie, actieve gastro-intestinale bloedingen of contra-indicaties voor IL-2;
• 6. Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie of een allogeen orgaantransplantaat hebben ondergaan;
• 7. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel of hulpstof van de onderzoeksgeneesmiddelen: autologe tumor-infiltrerende lymfocyten, cyclofosfamide, fludarabine, IL-2, dimethylsulfoxide (DMSO), menselijk serumalbumine (HSA), dextran-40 en antibiotica ( bètalactamantibiotica, gentamicine);