緊急内視鏡検査におけるアジスロマイシンの静脈内投与による胃洗浄 (CLEAN-AZ)
2026年1月15日 更新者：Andrei Voiosu、Clinical Hospital Colentina
上部消化管出血の内視鏡検査の準備におけるアジスロマイシン静注の効率と安全性
この研究では、アジスロマイシンが急性出血の場合の内視鏡検査のための上部消化管の洗浄に効率的かつ安全であるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、上部消化管出血のある患者は、無作為に静脈内投与または静注投与のいずれかに振り分けられます。
診断内視鏡検査中の上部消化管の清浄度に対するアジスロマイシンの有効性と安全性を評価するためのアジスロマイシンまたはプラセボ。
清浄度の評価には、検証済みの上部消化管清浄度スコア (トロント スコア、最大 10 の値) と視覚的なアナログ スケールが使用されます。
準備不足による再内視鏡検査の必要性、入院期間、入院中の輸血の必要性も評価されます。
投薬による副作用も注意深く記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest
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Bucharest、Bucharest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性上部消化管出血 (12 時間未満)
除外基準:
- プロキネティクス <12 時間
- アジスロマイシンに対するアレルギー
- 禁忌薬の使用（相互作用による）
- 妊娠
- 医師のオプション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
250 mL の 0.9% 生理食塩水の iv 灌流
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生理食塩水250mLからなるプラセボを投与する
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実験的：アジスロマイシン
250 mL の 0.9% 生理食塩水中の 500 mg アジスロマイシンの iv 灌流
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生理食塩水250mLからなるプラセボを投与する
アジスロマイシンは、250 mL の生理食塩水で再構成され、標準的な処方箋に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドルック内視鏡検査の必要性
時間枠：内視鏡検査後48時間以内
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トロントスコアが低いため、医師が再内視鏡検査の必要性を判断
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内視鏡検査後48時間以内
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トロント上部消化管洗浄スコア
時間枠：入院後最大12時間
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緊急上部消化管内視鏡検査におけるトロントスコアに基づく内視鏡的可視性の質（高スコア＞8／12は良好な腸管清浄度を意味します）
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入院後最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロント上部消化管洗浄スコア
時間枠：最大12時間
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上部 GI セグメントごとの視覚化品質
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最大12時間
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総入院期間
時間枠：一か月
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入院期間の合計
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一か月
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輸血された血液単位の数
時間枠：一か月
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輸血された血液単位の数
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一か月
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有害事象
時間枠：一か月
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すべての広告イベント
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一か月
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内視鏡検査の期間
時間枠：入場後12時間まで
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内視鏡検査の期間
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入場後12時間まで
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内視鏡医の満足度スコア（4項目尺度）
時間枠：最大12時間
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5項目の視覚的アナログ尺度による上部消化管の清浄度に対する満足度の半定量的測定
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最大12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bogdan Mateescu, Prof、Clinical Hospital Colentina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2025年8月10日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。