ОЧИСТКА желудка внутривенным введением азитромицина при неотложной эндоскопии (CLEAN-AZ)
15 января 2026 г. обновлено: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Эффективность и безопасность внутривенного введения азитромицина при подготовке к эндоскопии при кровотечениях из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Данное исследование проверит гипотезу о том, что азитромицин эффективен и безопасен для очистки верхних отделов желудочно-кишечного тракта при эндоскопическом исследовании в случае острого кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с кровотечением из верхних отделов ЖКТ будут рандомизированы для внутривенного введения.
азитромицин или плацебо, чтобы оценить эффективность и безопасность азитромицина для чистоты верхних отделов ЖКТ во время диагностической эндоскопии.
Для оценки чистоты будет использоваться подтвержденная оценка чистоты верхних отделов ЖКТ (оценка Торонто со значениями до 10) и визуальная аналоговая шкала.
Также будет оценена необходимость повторной эндоскопии из-за плохой подготовки, продолжительность госпитализации и потребность в переливании крови во время госпитализации.
Неблагоприятные последствия применения лекарств также будут тщательно регистрироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- острое кровотечение из верхних отделов ЖКТ (<12 часов)
Критерий исключения:
- прокинетики <12 часов
- аллергия на азитромицин
- использование противопоказанных препаратов (из-за взаимодействия)
- беременность
- вариант врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
внутривенная перфузия 250 мл 0,9% физиологического раствора
|
вводится плацебо, состоящее из физиологического раствора в объеме 250 мл.
|
|
Экспериментальный: Азитромицин
внутривенная перфузия 500 мг азитромицина в 250 мл 0,9% физиологического раствора
|
вводится плацебо, состоящее из физиологического раствора в объеме 250 мл.
азитромицин разводят и вводят по стандартным рецептурным показаниям в 250 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость повторной эндоскопии
Временное ограничение: до 48 часов после эндоскопии
|
Заключение врача о необходимости повторной эндоскопии из-за низкой оценки в Торонто
|
до 48 часов после эндоскопии
|
|
Торонтская оценка очистки верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до 12 часов после поступления
|
Качество эндоскопической визуализации при срочной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта по шкале Торонто (более высокие баллы >8/12 означают хорошую чистоту кишечника)
|
до 12 часов после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка очистки верхних отделов желудочно-кишечного тракта в Торонто
Временное ограничение: до 12 часов
|
качество визуализации на верхний сегмент ЖКТ
|
до 12 часов
|
|
Полная госпитализация
Временное ограничение: один месяц
|
общая продолжительность пребывания в больнице
|
один месяц
|
|
Количество перелитых доз крови
Временное ограничение: один месяц
|
Количество перелитых доз крови
|
один месяц
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: один месяц
|
все рекламные события
|
один месяц
|
|
Продолжительность эндоскопии
Временное ограничение: до 12 часов после поступления
|
Продолжительность эндоскопии
|
до 12 часов после поступления
|
|
Оценка удовлетворенности эндоскописта по 4-балльной шкале
Временное ограничение: до 12 часов
|
полуколичественная оценка удовлетворенности чистотой верхних отделов желудочно-кишечного тракта по 5-балльной визуальной аналоговой шкале
|
до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Макролиды
- Лактоны
- Эритромицин
- Поликетиды
- Азитромицин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 10/27.03.2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .