Magenreinigung durch intravenöses AZithromycin in der dringenden Endoskopie (CLEAN-AZ)
15. Januar 2026 aktualisiert von: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Die Effizienz und Sicherheit von intravenösem Azithromycin bei der Vorbereitung der Endoskopie bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass Azythromycin bei der Reinigung des oberen Gastrointestinaltrakts für die endoskopische Untersuchung bei akuten Blutungen wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt randomisiert entweder einer i.v.
Azythromycin oder Placebo, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Azythromycin für die Sauberkeit des oberen Gastrointestinaltrakts während der diagnostischen Endoskopie zu bewerten.
Zur Bewertung der Sauberkeit werden ein validierter Sauberkeitswert für den oberen Gastrointestinaltrakt (Toronto-Score mit Werten bis zu 10) und eine visuelle Analogskala verwendet.
Die Notwendigkeit einer wiederholten Endoskopie aufgrund schlechter Vorbereitung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls beurteilt.
Unerwünschte Nebenwirkungen aufgrund von Medikamenten werden ebenfalls sorgfältig erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (<12 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Prokinetik <12 Stunden
- Allergie gegen Azithromycin
- Verwendung kontraindizierter Medikamente (aufgrund von Wechselwirkungen)
- Schwangerschaft
- Option des Arztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
iv Perfusion von 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
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Es wird ein Placebo bestehend aus 250 ml Kochsalzlösung verabreicht
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Experimental: Azithromycin
iv Perfusion von 500 mg Azithromycin in 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
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Es wird ein Placebo bestehend aus 250 ml Kochsalzlösung verabreicht
Azithromycin wird gemäß den standardmäßigen verschreibungspflichtigen Indikationen in 250 ml Kochsalzlösung rekonstituiert und verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Second-Look-Endoskopie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Endoskopie
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Beurteilung des Arztes hinsichtlich der Notwendigkeit einer wiederholten Endoskopie aufgrund des niedrigen Toronto-Scores
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bis zu 48 Stunden nach der Endoskopie
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Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Aufnahme
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Qualität der endoskopischen Visualisierung während einer dringenden oberen GI-Endoskopie gemäß dem Toronto-Score (höhere Werte >8/12 bedeuten gute Darmreinigung)
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bis zu 12 Stunden nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toronto-Score für die Reinigung des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
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Visualisierungsqualität pro oberem GI-Segment
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bis zu 12 Stunden
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Totaler Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Monat
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
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ein Monat
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Anzahl der transfundierten Blutkonserven
Zeitfenster: ein Monat
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Anzahl der transfundierten Blutkonserven
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ein Monat
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
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alle Advers-Events
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ein Monat
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Dauer der Endoskopie
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach Einlass
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Dauer der Endoskopie
|
bis zu 12 Stunden nach Einlass
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Score der Endoskopikerzufriedenheit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
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semiquantitative Bewertung der Zufriedenheit mit der Sauberkeit des oberen GI-Trakts gemäß 5-Punkte-Visual-Analog-Skala
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bis zu 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Blutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Magen-Darm-Blutung
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Makroliden
- Laktone
- Erythromycin
- Polyketide
- Azithromycin
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/27.03.2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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