Gastrisk rensing med intravenøs AZitromycin i presserende endoskopi (CLEAN-AZ)
15. januar 2026 oppdatert av: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Effektiviteten og sikkerheten til intravenøs azitromycin ved forberedelse av endoskopi for øvre gastrointestinal blødning
Denne studien vil teste hypotesen om at azytromycin er effektivt og trygt til å rense den øvre mage-tarmkanalen for endoskopisk undersøkelse ved akutt blødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter med øvre GI-blødninger bli randomisert til enten i.v.
azytromycin eller placebo for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azytromycin for øvre GI-renslighet under diagnostisk endoskopi.
En validert øvre GI-renhetspoeng (Toronto-score med verdier opp til 10) og en visuell analog skala vil bli brukt for å evaluere renslighet.
Behov for gjentatt endoskopi på grunn av dårlig forberedelse, varighet av sykehusinnleggelse og behov for blodtransfusjoner under innleggelse vil også bli vurdert.
Uønskede veneter på grunn av medisinering vil også bli registrert nøye.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt øvre GI-blødning (<12 timer)
Ekskluderingskriterier:
- prokinetikk <12 timer
- allergi mot azitromycin
- bruk av kontraindiserte legemidler (på grunn av interaksjoner)
- svangerskap
- legealternativ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
iv perfusjon av 250 ml 0,9 % saltvannsoppløsning
|
placebo bestående av saltvannsoppløsning 250 ml administreres
|
|
Eksperimentell: Azitromycin
iv perfusjon av 500 mg azitromycin i 250 ml 0,9 % saltvannsoppløsning
|
placebo bestående av saltvannsoppløsning 250 ml administreres
azitromycin rekonstitueres og administreres i henhold til standard reseptbelagte indikasjoner i 250 ml saltvannsoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for endoskopi for andre titt
Tidsramme: opptil 48 timer etter endoskopi
|
Legens vurdering av behov for gjentatt endoskopi på grunn av lav Toronto-score
|
opptil 48 timer etter endoskopi
|
|
Toronto Øvre Gastrointestinal Rengjøringsscore
Tidsramme: opptil 12 timer etter innleggelse
|
Kvalitet på endoskopisk visualisering under akutt øvre GI-endoskopi i henhold til Toronto-skåren (høyere skår >8/12 betyr god tarmrenselighet)
|
opptil 12 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto øvre gastrointestinale rengjøringspoeng
Tidsramme: opptil 12 timer
|
visualiseringskvalitet per øvre GI-segment
|
opptil 12 timer
|
|
Total sykehusinnleggelse
Tidsramme: en måned
|
total varighet av sykehusopphold
|
en måned
|
|
Antall blodenheter transfundert
Tidsramme: en måned
|
Antall blodenheter transfundert
|
en måned
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
|
alle advers-arrangementer
|
en måned
|
|
Varighet av endoskopi
Tidsramme: inntil 12 timer etter innleggelse
|
Varighet av endoskopi
|
inntil 12 timer etter innleggelse
|
|
Score for endoskopikers tilfredshet på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 12 timer
|
semikvantitativ måling av tilfredshet med renheten i øvre GI-trakt ifølge visuell analog skala med 5 elementer
|
opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Gastrointestinal blødning
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Makrolider
- Laktoner
- Erytromycin
- Polyketider
- Azitromycin
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 10/27.03.2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .