Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk rensing med intravenøs AZitromycin i presserende endoskopi (CLEAN-AZ)

5. november 2023 oppdatert av: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Effektiviteten og sikkerheten til intravenøs azitromycin ved forberedelse av endoskopi for øvre gastrointestinal blødning

Denne studien vil teste hypotesen om at azytromycin er effektivt og trygt til å rense den øvre mage-tarmkanalen for endoskopisk undersøkelse ved akutt blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter med øvre GI-blødninger bli randomisert til enten i.v. azytromycin eller placebo for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azytromycin for øvre GI-renslighet under diagnostisk endoskopi. En validert øvre GI-renhetspoeng (Toronto-score med verdier opp til 10) og en visuell analog skala vil bli brukt for å evaluere renslighet. Behov for gjentatt endoskopi på grunn av dårlig forberedelse, varighet av sykehusinnleggelse og behov for blodtransfusjoner under innleggelse vil også bli vurdert. Uønskede veneter på grunn av medisinering vil også bli registrert nøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
    • Bucharest
      • Bucuresti, Bucharest, Romania, 020125

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt øvre GI-blødning (<12 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • prokinetikk <12 timer
  • allergi mot azitromycin
  • bruk av kontraindiserte legemidler (på grunn av interaksjoner)
  • svangerskap
  • legealternativ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
iv perfusjon av 250 ml 0,9 % saltvannsoppløsning
Legemiddel: Saltvannsløsning
placebo bestående av saltvannsoppløsning 250 ml administreres
Eksperimentell: Azitromycin
iv perfusjon av 500 mg azitromycin i 250 ml 0,9 % saltvannsoppløsning
Legemiddel: Saltvannsløsning
placebo bestående av saltvannsoppløsning 250 ml administreres
Legemiddel: Azitromycin
azitromycin rekonstitueres og administreres i henhold til standard reseptbelagte indikasjoner i 250 ml saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto øvre gastrointestinale rengjøringspoeng
Tidsramme: inntil 12 timer etter innleggelse
Kvaliteten på endoskopisk visualisering under presserende øvre GI-endo i henhold til Toronto-score (høyere score >8/10 betyr god tarmrenslighet)
inntil 12 timer etter innleggelse
Behov for endoskopi for andre titt
Tidsramme: opptil 48 timer etter endoskopi
Legens vurdering av behov for gjentatt endoskopi på grunn av lav Toronto-score
opptil 48 timer etter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toronto øvre gastrointestinale rengjøringspoeng
Tidsramme: opptil 12 timer
visualiseringskvalitet per øvre GI-segment
opptil 12 timer
Total sykehusinnleggelse
Tidsramme: en måned
total varighet av sykehusopphold
en måned
Antall blodenheter transfundert
Tidsramme: en måned
Antall blodenheter transfundert
en måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
alle advers-arrangementer
en måned
Varighet av endoskopi
Tidsramme: inntil 12 timer etter innleggelse
Varighet av endoskopi
inntil 12 timer etter innleggelse
Poeng for endoskopisttilfredshet på en 4-elementskala
Tidsramme: opptil 12 timer
semikvantitativt mål på tilfredshet med renslighet av den øvre mage-tarmkanalen i henhold til visuell analog skala på 4 elementer
opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/27.03.2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Kliniske studier på Saltvannsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere