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LIMPIEZA gástrica mediante azitromicina intravenosa en endoscopia urgente (CLEAN-AZ)

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

La eficiencia y seguridad de la azitromicina intravenosa en la preparación de la endoscopia para la hemorragia gastrointestinal superior

Este estudio probará la hipótesis de que la azitromicina es eficaz y segura para limpiar el tracto gastrointestinal superior para examen endoscópico en caso de hemorragia aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes con hemorragia gastrointestinal superior serán asignados al azar a tratamiento i.v. azitromicina o placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la azitromicina para la limpieza del tracto gastrointestinal superior durante la endoscopia diagnóstica. Se utilizará una puntuación de limpieza gastrointestinal superior validada (puntuación de Toronto con valores de hasta 10) y una escala analógica visual para evaluar la limpieza. También se evaluará la necesidad de repetir la endoscopia debido a una mala preparación, la duración de la hospitalización y la necesidad de transfusiones de sangre durante la hospitalización. También se registrarán cuidadosamente las reacciones adversas debidas a la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bogdan Mateescu, Prof
  • Número de teléfono: +40021 317 3245
  • Correo electrónico: bogmateescu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Bucharest
      • Bucuresti, Bucharest, Rumania, 020125
        • Reclutamiento
        • Colentina Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado gastrointestinal superior agudo (<12 horas)

Criterio de exclusión:

  • procinéticos <12 horas
  • alergia a la azitromicina
  • uso de medicamentos contraindicados (debido a interacciones)
  • el embarazo
  • opción médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
perfusión iv de 250 ml de solución salina al 0,9%
Droga: Solución salina
Se administra placebo consistente en solución salina 250 mL.
Experimental: Azitromicina
perfusión iv de 500 mg de azitromicina en 250 ml de solución salina al 0,9%
Droga: Solución salina
Se administra placebo consistente en solución salina 250 mL.
Droga: Azitromicina
La azitromicina se reconstituye y se administra según las indicaciones estándar de prescripción médica en 250 ml de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de limpieza gastrointestinal superior de Toronto
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del ingreso
Calidad de la visualización endoscópica durante la endodoncia gastrointestinal superior urgente según la puntuación de Toronto (las puntuaciones más altas >8/10 significan una buena limpieza intestinal)
hasta 12 horas después del ingreso
Necesidad de una endoscopia de segunda revisión
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la endoscopia
Juicio del médico sobre la necesidad de repetir la endoscopia debido a la baja puntuación de Toronto
hasta 48 horas después de la endoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de limpieza gastrointestinal superior de Toronto
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
calidad de visualización por segmento gastrointestinal superior
hasta 12 horas
Hospitalización total
Periodo de tiempo: un mes
duración total de la estancia hospitalaria
un mes
Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: un mes
Número de unidades de sangre transfundidas
un mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes
todos los eventos publicitarios
un mes
Duración de la endoscopia
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del ingreso
Duración de la endoscopia
hasta 12 horas después del ingreso
Puntuación de satisfacción del endoscopista en una escala de 4 ítems
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
medida semicuantitativa de satisfacción con la limpieza del tracto gastrointestinal superior según una escala analógica visual de 4 ítems
hasta 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Colentina

Investigadores

  • Investigador principal: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/27.03.2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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