LIMPIEZA gástrica mediante azitromicina intravenosa en endoscopia urgente (CLEAN-AZ)
15 de enero de 2026 actualizado por: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
La eficiencia y seguridad de la azitromicina intravenosa en la preparación de la endoscopia para la hemorragia gastrointestinal superior
Este estudio probará la hipótesis de que la azitromicina es eficaz y segura para limpiar el tracto gastrointestinal superior para examen endoscópico en caso de hemorragia aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con hemorragia gastrointestinal superior serán asignados al azar a tratamiento i.v.
azitromicina o placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la azitromicina para la limpieza del tracto gastrointestinal superior durante la endoscopia diagnóstica.
Se utilizará una puntuación de limpieza gastrointestinal superior validada (puntuación de Toronto con valores de hasta 10) y una escala analógica visual para evaluar la limpieza.
También se evaluará la necesidad de repetir la endoscopia debido a una mala preparación, la duración de la hospitalización y la necesidad de transfusiones de sangre durante la hospitalización.
También se registrarán cuidadosamente las reacciones adversas debidas a la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado gastrointestinal superior agudo (<12 horas)
Criterio de exclusión:
- procinéticos <12 horas
- alergia a la azitromicina
- uso de medicamentos contraindicados (debido a interacciones)
- el embarazo
- opción médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
perfusión iv de 250 ml de solución salina al 0,9%
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Se administra placebo consistente en solución salina 250 mL.
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Experimental: Azitromicina
perfusión iv de 500 mg de azitromicina en 250 ml de solución salina al 0,9%
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Se administra placebo consistente en solución salina 250 mL.
La azitromicina se reconstituye y se administra según las indicaciones estándar de prescripción médica en 250 ml de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de una endoscopia de segunda revisión
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la endoscopia
|
Juicio del médico sobre la necesidad de repetir la endoscopia debido a la baja puntuación de Toronto
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hasta 48 horas después de la endoscopia
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Puntuación de Limpieza Gastrointestinal Superior de Toronto
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del ingreso
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Calidad de la visualización endoscópica durante una endoscopia digestiva alta urgente según la puntuación de Toronto (puntuaciones más altas >8/12 indican buena limpieza intestinal)
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hasta 12 horas después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de limpieza gastrointestinal superior de Toronto
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
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calidad de visualización por segmento gastrointestinal superior
|
hasta 12 horas
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Hospitalización total
Periodo de tiempo: un mes
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duración total de la estancia hospitalaria
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un mes
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Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: un mes
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Número de unidades de sangre transfundidas
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un mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes
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todos los eventos publicitarios
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un mes
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Duración de la endoscopia
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después del ingreso
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Duración de la endoscopia
|
hasta 12 horas después del ingreso
|
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Puntuación de satisfacción del endoscopista en una escala de 4 ítems
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
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medida semicuantitativa de la satisfacción con la limpieza del tracto gastrointestinal superior según la escala visual analógica de 5 ítems
|
hasta 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia Gastrointestinal
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Macrólidos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policétidos
- Azitromicina
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 10/27.03.2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .