CZYSZCZENIE ŻOŁĄDKA za pomocą dożylnej azytromycyny w pilnej endoskopii (CLEAN-AZ)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej azytromycyny w przygotowaniu do endoskopii krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
W badaniu tym zostanie zweryfikowana hipoteza mówiąca, że azytromycyna jest skuteczna i bezpieczna w oczyszczaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego do badania endoskopowego w przypadku ostrego krwawienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie dożylne.
azytromycyną lub placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w zakresie czystości górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas endoskopii diagnostycznej.
Do oceny czystości zostanie wykorzystany zatwierdzony wynik czystości górnego odcinka przewodu pokarmowego (wynik w Toronto z wartościami do 10) i wizualna skala analogowa.
Oceniona zostanie również konieczność powtórnej endoskopii ze względu na złe przygotowanie, czas trwania hospitalizacji i konieczność transfuzji krwi podczas hospitalizacji.
Niekorzystne skutki uboczne spowodowane przyjmowaniem leków również będą szczegółowo rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (<12 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- prokinetyka <12 godzin
- uczulenie na azytromycynę
- stosowanie leków przeciwwskazanych (ze względu na interakcje)
- ciąża
- opcja lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
perfuzja dożylna 250 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
|
Podawane jest placebo składające się z 250 ml roztworu soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
perfuzja dożylna 500 mg azytromycyny w 250 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
|
Podawane jest placebo składające się z 250 ml roztworu soli fizjologicznej
azytromycynę rozpuszcza się i podaje zgodnie ze standardowymi wskazaniami na receptę w 250 ml roztworu soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczna endoskopia drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: do 48 godzin po endoskopii
|
Ocena lekarza dotycząca konieczności powtórzenia endoskopii ze względu na niski wynik w Toronto
|
do 48 godzin po endoskopii
|
|
Skala czystości górnego odcinka przewodu pokarmowego Toronto
Ramy czasowe: do 12 godzin po przyjęciu
|
Jakość wizualizacji endoskopowej podczas pilnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego według Skali Toronto (wyższe wyniki >8/12 oznaczają dobrą czystość jelita)
|
do 12 godzin po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w zakresie czyszczenia górnego odcinka przewodu pokarmowego w Toronto
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
jakość wizualizacji na górny odcinek przewodu pokarmowego
|
do 12 godzin
|
|
Całkowita hospitalizacja
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
całkowity czas pobytu w szpitalu
|
jeden miesiąc
|
|
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Liczba przetoczonych jednostek krwi
|
jeden miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
wszystkie zdarzenia reklamowe
|
jeden miesiąc
|
|
Czas trwania endoskopii
Ramy czasowe: do 12 godzin po przyjęciu
|
Czas trwania endoskopii
|
do 12 godzin po przyjęciu
|
|
Ocena satysfakcji endoskopisty w skali 4-punktowej
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
półilościowy pomiar zadowolenia z czystości górnego odcinka przewodu pokarmowego według 5-punktowej wizualnej skali analogowej
|
do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Macrolides
- Laktony
- Erytromycyna
- Poliketidy
- Azytromycyna
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/27.03.2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .