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LIMPEZA Gástrica por AZitromicina intravenosa em endoscopia de urgência (CLEAN-AZ)

5 de novembro de 2023 atualizado por: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

A eficiência e segurança da azitromicina intravenosa na preparação de endoscopia para sangramento gastrointestinal superior

Este estudo testará a hipótese de que a azitromicina é eficiente e segura na limpeza do trato gastrointestinal superior para exame endoscópico em caso de sangramento agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes com sangramento gastrointestinal superior serão randomizados para administração i.v. azitromicina ou placebo, a fim de avaliar a eficiência e segurança da azitromicina para limpeza do trato gastrointestinal superior durante endoscopia diagnóstica. Uma pontuação de limpeza GI superior validada (pontuação de Toronto com valores de até 10) e uma escala visual analógica serão usadas para avaliar a limpeza. Necessidade de repetição da endoscopia devido ao mau preparo, duração da internação e necessidade de transfusões de sangue durante a internação também serão avaliadas. Os eventos adversos devido à medicação também serão registrados cuidadosamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Romênia
    • Bucharest
      • Bucuresti, Bucharest, Romênia, 020125

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sangramento GI superior agudo (<12 horas)

Critério de exclusão:

  • procinéticos <12 horas
  • alergia à azitromicina
  • uso de medicamentos contraindicados (devido a interações)
  • gravidez
  • opção médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
perfusão intravenosa de 250 mL de solução salina 0,9%
Medicamento: Solução salina
é administrado placebo composto por solução salina 250 mL
Experimental: Azitromicina
perfusão intravenosa de 500 mg de azitromicina em 250 mL de solução salina a 0,9%
Medicamento: Solução salina
é administrado placebo composto por solução salina 250 mL
Medicamento: Azitromicina
a azitromicina é reconstituída e administrada de acordo com as indicações de prescrição padrão em 250 mL de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de limpeza gastrointestinal superior de Toronto
Prazo: até 12 horas após a admissão
Qualidade da visualização endoscópica durante endoscopia digestiva alta urgente de acordo com o escore de Toronto (pontuações mais altas >8/10 significam boa limpeza intestinal)
até 12 horas após a admissão
Necessidade de endoscopia de segunda análise
Prazo: até 48 horas após a endoscopia
Avaliação do médico sobre a necessidade de repetir a endoscopia devido à baixa pontuação de Toronto
até 48 horas após a endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de limpeza gastrointestinal superior de Toronto
Prazo: até 12 horas
qualidade de visualização por segmento GI superior
até 12 horas
Internação total
Prazo: um mês
duração total da internação hospitalar
um mês
Número de unidades de sangue transfundidas
Prazo: um mês
Número de unidades de sangue transfundidas
um mês
Eventos adversos
Prazo: um mês
todos os eventos adversos
um mês
Duração da endoscopia
Prazo: até 12 horas após a admissão
Duração da endoscopia
até 12 horas após a admissão
Pontuação de satisfação do endoscopista em uma escala de 4 itens
Prazo: até 12 horas
medida semiquantitativa de satisfação com a limpeza do trato GI superior de acordo com escala visual analógica de 4 itens
até 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Colentina

Investigadores

  • Investigador principal: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10/27.03.2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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