LIMPEZA Gástrica por AZitromicina intravenosa em endoscopia de urgência (CLEAN-AZ)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
A eficiência e segurança da azitromicina intravenosa na preparação de endoscopia para sangramento gastrointestinal superior
Este estudo testará a hipótese de que a azitromicina é eficiente e segura na limpeza do trato gastrointestinal superior para exame endoscópico em caso de sangramento agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes com sangramento gastrointestinal superior serão randomizados para administração i.v.
azitromicina ou placebo, a fim de avaliar a eficiência e segurança da azitromicina para limpeza do trato gastrointestinal superior durante endoscopia diagnóstica.
Uma pontuação de limpeza GI superior validada (pontuação de Toronto com valores de até 10) e uma escala visual analógica serão usadas para avaliar a limpeza.
Necessidade de repetição da endoscopia devido ao mau preparo, duração da internação e necessidade de transfusões de sangue durante a internação também serão avaliadas.
Os eventos adversos devido à medicação também serão registrados cuidadosamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sangramento GI superior agudo (<12 horas)
Critério de exclusão:
- procinéticos <12 horas
- alergia à azitromicina
- uso de medicamentos contraindicados (devido a interações)
- gravidez
- opção médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
perfusão intravenosa de 250 mL de solução salina 0,9%
|
é administrado placebo composto por solução salina 250 mL
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Experimental: Azitromicina
perfusão intravenosa de 500 mg de azitromicina em 250 mL de solução salina a 0,9%
|
é administrado placebo composto por solução salina 250 mL
a azitromicina é reconstituída e administrada de acordo com as indicações de prescrição padrão em 250 mL de solução salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de endoscopia de segunda análise
Prazo: até 48 horas após a endoscopia
|
Avaliação do médico sobre a necessidade de repetir a endoscopia devido à baixa pontuação de Toronto
|
até 48 horas após a endoscopia
|
|
Pontuação de Limpeza Gastrointestinal Superior de Toronto
Prazo: até 12 horas após a admissão
|
Qualidade da visualização endoscópica durante endoscopia digestiva alta urgente de acordo com a Pontuação de Toronto (pontuações mais elevadas >8/12 significam boa limpeza intestinal)
|
até 12 horas após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de limpeza gastrointestinal superior de Toronto
Prazo: até 12 horas
|
qualidade de visualização por segmento GI superior
|
até 12 horas
|
|
Internação total
Prazo: um mês
|
duração total da internação hospitalar
|
um mês
|
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Número de unidades de sangue transfundidas
Prazo: um mês
|
Número de unidades de sangue transfundidas
|
um mês
|
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Eventos adversos
Prazo: um mês
|
todos os eventos adversos
|
um mês
|
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Duração da endoscopia
Prazo: até 12 horas após a admissão
|
Duração da endoscopia
|
até 12 horas após a admissão
|
|
Pontuação de satisfação do endoscopista numa escala de 4 itens
Prazo: até 12 horas
|
medida semiquantitativa da satisfação com a limpeza do trato gastrointestinal superior de acordo com uma escala visual analógica de 5 itens
|
até 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia Gastrointestinal
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Macrolídeos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Azitromicina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 10/27.03.2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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