NETTOYAGE gastrique par AZithromycine intraveineuse en endoscopie urgente (CLEAN-AZ)
15 janvier 2026 mis à jour par: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
L'efficacité et l'innocuité de l'azithromycine intraveineuse dans la préparation de l'endoscopie pour les hémorragies gastro-intestinales supérieures
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'azythromycine est efficace et sûre pour nettoyer le tractus gastro-intestinal supérieur en vue d'un examen endoscopique en cas d'hémorragie aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure seront randomisés soit en i.v.
azythromycine ou placebo afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azythromycine pour la propreté du tube digestif supérieur pendant l'endoscopie diagnostique.
Un score de propreté gastro-intestinal supérieur validé (score de Toronto avec des valeurs allant jusqu'à 10) et une échelle visuelle analogique seront utilisés pour évaluer la propreté.
La nécessité d'une nouvelle endoscopie en raison d'une mauvaise préparation, de la durée de l'hospitalisation et de la nécessité de transfusions sanguines pendant l'hospitalisation sera également évaluée.
Les événements indésirables dus aux médicaments seront également soigneusement enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- saignement gastro-intestinal supérieur aigu (<12 heures)
Critère d'exclusion:
- prokinétique <12 heures
- allergie à l'azithromycine
- utilisation de médicaments contre-indiqués (en raison d’interactions)
- grossesse
- option médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Perfusion iv de 250 mL de solution saline à 0,9 %
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un placebo composé de 250 ml de solution saline est administré
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Expérimental: Azithromycine
Perfusion intraveineuse de 500 mg d'azithromycine dans 250 mL de solution saline à 0,9 %
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un placebo composé de 250 ml de solution saline est administré
l'azithromycine est reconstituée et administrée selon les indications standards de prescription dans 250 mL de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une endoscopie de deuxième examen
Délai: jusqu'à 48 heures après l'endoscopie
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Jugement du médecin sur la nécessité d'une nouvelle endoscopie en raison du faible score de Toronto
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jusqu'à 48 heures après l'endoscopie
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Score de nettoyage gastro-intestinal supérieur de Toronto
Délai: jusqu'à 12 heures après l'admission
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Qualité de la visualisation endoscopique lors de l'endo-gastro-intestinale haute urgente selon le score de Toronto (des scores plus élevés >8/12 indiquent une bonne propreté intestinale)
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jusqu'à 12 heures après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de nettoyage gastro-intestinal supérieur de Toronto
Délai: jusqu'à 12 heures
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qualité de visualisation par segment gastro-intestinal supérieur
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jusqu'à 12 heures
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Hospitalisation totale
Délai: un mois
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durée totale du séjour à l'hôpital
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un mois
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Nombre d'unités de sang transfusées
Délai: un mois
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Nombre d'unités de sang transfusées
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un mois
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Événements indésirables
Délai: un mois
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tous les événements publicitaires
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un mois
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Durée de l'endoscopie
Délai: jusqu'à 12 heures après l'admission
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Durée de l'endoscopie
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jusqu'à 12 heures après l'admission
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Score de satisfaction de l'endoscopiste sur une échelle à 4 items
Délai: jusqu'à 12 heures
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mesure semi-quantitative de la satisfaction concernant la propreté du tractus gastro-intestinal supérieur selon l'échelle visuelle analogique à 5 items
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jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie gastro-intestinale
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Macrolides
- Lactones
- Érythromycine
- Polycétides
- Azithromycine
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/27.03.2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .