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NETTOYAGE gastrique par AZithromycine intraveineuse en endoscopie urgente (CLEAN-AZ)

5 novembre 2023 mis à jour par: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

L'efficacité et l'innocuité de l'azithromycine intraveineuse dans la préparation de l'endoscopie pour les hémorragies gastro-intestinales supérieures

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'azythromycine est efficace et sûre pour nettoyer le tractus gastro-intestinal supérieur en vue d'un examen endoscopique en cas d'hémorragie aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure seront randomisés soit en i.v. azythromycine ou placebo afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azythromycine pour la propreté du tube digestif supérieur pendant l'endoscopie diagnostique. Un score de propreté gastro-intestinal supérieur validé (score de Toronto avec des valeurs allant jusqu'à 10) et une échelle visuelle analogique seront utilisés pour évaluer la propreté. La nécessité d'une nouvelle endoscopie en raison d'une mauvaise préparation, de la durée de l'hospitalisation et de la nécessité de transfusions sanguines pendant l'hospitalisation sera également évaluée. Les événements indésirables dus aux médicaments seront également soigneusement enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Bucharest
      • Bucuresti, Bucharest, Roumanie, 020125
        • Recrutement
        • Colentina Clinical Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • saignement gastro-intestinal supérieur aigu (<12 heures)

Critère d'exclusion:

  • prokinétique <12 heures
  • allergie à l'azithromycine
  • utilisation de médicaments contre-indiqués (en raison d’interactions)
  • grossesse
  • option médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Perfusion iv de 250 mL de solution saline à 0,9 %
Médicament: Solution saline
un placebo composé de 250 ml de solution saline est administré
Expérimental: Azithromycine
Perfusion intraveineuse de 500 mg d'azithromycine dans 250 mL de solution saline à 0,9 %
Médicament: Solution saline
un placebo composé de 250 ml de solution saline est administré
Médicament: Azithromycine
l'azithromycine est reconstituée et administrée selon les indications standards de prescription dans 250 mL de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de nettoyage gastro-intestinal supérieur de Toronto
Délai: jusqu'à 12 heures après l'admission
Qualité de la visualisation endoscopique lors d'une endo-GI haute urgente selon le score de Toronto (des scores plus élevés > 8/10 signifient une bonne propreté intestinale)
jusqu'à 12 heures après l'admission
Nécessité d'une endoscopie de deuxième examen
Délai: jusqu'à 48 heures après l'endoscopie
Jugement du médecin sur la nécessité d'une nouvelle endoscopie en raison du faible score de Toronto
jusqu'à 48 heures après l'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de nettoyage gastro-intestinal supérieur de Toronto
Délai: jusqu'à 12 heures
qualité de visualisation par segment gastro-intestinal supérieur
jusqu'à 12 heures
Hospitalisation totale
Délai: un mois
durée totale du séjour à l'hôpital
un mois
Nombre d'unités de sang transfusées
Délai: un mois
Nombre d'unités de sang transfusées
un mois
Événements indésirables
Délai: un mois
tous les événements publicitaires
un mois
Durée de l'endoscopie
Délai: jusqu'à 12 heures après l'admission
Durée de l'endoscopie
jusqu'à 12 heures après l'admission
Score de satisfaction de l'endoscopiste sur une échelle de 4 items
Délai: jusqu'à 12 heures
mesure semi-quantitative de satisfaction quant à la propreté du tractus gastro-intestinal supérieur selon une échelle visuelle analogique de 4 éléments
jusqu'à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Colentina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/27.03.2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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