PULIZIA gastrica mediante azitromicina endovenosa in endoscopia urgente (CLEAN-AZ)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
L'efficienza e la sicurezza dell'azitromicina per via endovenosa nella preparazione dell'endoscopia per il sanguinamento gastrointestinale superiore
Questo studio testerà l'ipotesi che l'azitromicina sia efficace e sicura nella pulizia del tratto gastrointestinale superiore per l'esame endoscopico in caso di sanguinamento acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore saranno randomizzati a ricevere una terapia i.v.
azitromicina o placebo al fine di valutare l'efficienza e la sicurezza dell'azitromicina per la pulizia del tratto gastrointestinale superiore durante l'endoscopia diagnostica.
Per valutare la pulizia verranno utilizzati un punteggio convalidato di pulizia del tratto gastrointestinale superiore (punteggio di Toronto con valori fino a 10) e una scala analogica visiva.
Verranno inoltre valutate la necessità di ripetere l'endoscopia a causa della scarsa preparazione, della durata del ricovero e della necessità di trasfusioni di sangue durante il ricovero.
Anche gli eventi avversi dovuti ai farmaci verranno registrati attentamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (<12 ore)
Criteri di esclusione:
- procinetica <12 ore
- allergia all'azitromicina
- uso di farmaci controindicati (a causa di interazioni)
- gravidanza
- opzione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
perfusione ev di 250 ml di soluzione salina allo 0,9%.
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viene somministrato un placebo costituito da una soluzione salina da 250 ml
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Sperimentale: Azitromicina
perfusione ev di 500 mg di azitromicina in 250 ml di soluzione salina allo 0,9%
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viene somministrato un placebo costituito da una soluzione salina da 250 ml
l'azitromicina viene ricostituita e somministrata secondo le indicazioni di prescrizione standard in 250 ml di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di una seconda endoscopia
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'endoscopia
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Giudizio del medico sulla necessità di ripetere l'endoscopia a causa del basso punteggio di Toronto
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fino a 48 ore dopo l'endoscopia
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Punteggio di Pulizia del Tratto Gastrointestinale Superiore di Toronto
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'ammissione
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Qualità della visualizzazione endoscopica durante l'endo superiore urgente del tratto gastrointestinale secondo il Toronto Score (punteggi più alti >8/12 indicano una buona pulizia intestinale)
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fino a 12 ore dopo l'ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della pulizia gastrointestinale superiore di Toronto
Lasso di tempo: fino a 12 ore
|
qualità di visualizzazione per segmento gastrointestinale superiore
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fino a 12 ore
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Ricovero totale
Lasso di tempo: un mese
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durata totale della degenza ospedaliera
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un mese
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Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: un mese
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Numero di unità di sangue trasfuse
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un mese
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Eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
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tutti gli eventi avversi
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un mese
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Durata dell'endoscopia
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il ricovero
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Durata dell'endoscopia
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fino a 12 ore dopo il ricovero
|
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Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista su una scala a 4 item
Lasso di tempo: fino a 12 ore
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misura semiquantitativa della soddisfazione per la pulizia del tratto gastrointestinale superiore secondo la scala analogica visiva a 5 elementi
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fino a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia gastrointestinale
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Macrolidi
- Lattoni
- Eritromicina
- Polichetidi
- Azitromicina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/27.03.2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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