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PULIZIA gastrica mediante azitromicina endovenosa in endoscopia urgente (CLEAN-AZ)

5 novembre 2023 aggiornato da: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

L'efficienza e la sicurezza dell'azitromicina per via endovenosa nella preparazione dell'endoscopia per il sanguinamento gastrointestinale superiore

Questo studio testerà l'ipotesi che l'azitromicina sia efficace e sicura nella pulizia del tratto gastrointestinale superiore per l'esame endoscopico in caso di sanguinamento acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore saranno randomizzati a ricevere una terapia i.v. azitromicina o placebo al fine di valutare l'efficienza e la sicurezza dell'azitromicina per la pulizia del tratto gastrointestinale superiore durante l'endoscopia diagnostica. Per valutare la pulizia verranno utilizzati un punteggio convalidato di pulizia del tratto gastrointestinale superiore (punteggio di Toronto con valori fino a 10) e una scala analogica visiva. Verranno inoltre valutate la necessità di ripetere l'endoscopia a causa della scarsa preparazione, della durata del ricovero e della necessità di trasfusioni di sangue durante il ricovero. Anche gli eventi avversi dovuti ai farmaci verranno registrati attentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Bucharest
      • Bucuresti, Bucharest, Romania, 020125

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (<12 ore)

Criteri di esclusione:

  • procinetica <12 ore
  • allergia all'azitromicina
  • uso di farmaci controindicati (a causa di interazioni)
  • gravidanza
  • opzione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
perfusione ev di 250 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina
viene somministrato un placebo costituito da una soluzione salina da 250 ml
Sperimentale: Azitromicina
perfusione ev di 500 mg di azitromicina in 250 ml di soluzione salina allo 0,9%
Droga: Soluzione salina
viene somministrato un placebo costituito da una soluzione salina da 250 ml
Droga: Azitromicina
l'azitromicina viene ricostituita e somministrata secondo le indicazioni di prescrizione standard in 250 ml di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della pulizia gastrointestinale superiore di Toronto
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il ricovero
Qualità della visualizzazione endoscopica durante l'endodonzia urgente del tratto gastrointestinale superiore secondo il punteggio di Toronto (punteggi più alti > 8/10 indicano una buona pulizia dell'intestino)
fino a 12 ore dopo il ricovero
Necessità di una seconda endoscopia
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'endoscopia
Giudizio del medico sulla necessità di ripetere l'endoscopia a causa del basso punteggio di Toronto
fino a 48 ore dopo l'endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della pulizia gastrointestinale superiore di Toronto
Lasso di tempo: fino a 12 ore
qualità di visualizzazione per segmento gastrointestinale superiore
fino a 12 ore
Ricovero totale
Lasso di tempo: un mese
durata totale della degenza ospedaliera
un mese
Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: un mese
Numero di unità di sangue trasfuse
un mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
tutti gli eventi avversi
un mese
Durata dell'endoscopia
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il ricovero
Durata dell'endoscopia
fino a 12 ore dopo il ricovero
Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista su una scala a 4 elementi
Lasso di tempo: fino a 12 ore
misura semiquantitativa della soddisfazione per la pulizia del tratto gastrointestinale superiore secondo una scala analogica visiva di 4 elementi
fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Investigatori

  • Investigatore principale: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/27.03.2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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