ČIŠTĚNÍ žaludku intravenózním AZithromycinem v urgentní endoskopii (CLEAN-AZ)
15. ledna 2026 aktualizováno: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Účinnost a bezpečnost intravenózního azithromycinu při přípravě endoskopie pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Tato studie bude testovat hypotézu, že azytromycin je účinný a bezpečný při čištění horní části gastrointestinálního traktu pro endoskopické vyšetření v případě akutního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou pacienti s krvácením do horní části GI randomizováni k buď i.v.
azythromycin nebo placebo, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost azythromycinu pro čistotu horní části GI během diagnostické endoskopie.
Pro hodnocení čistoty bude použito ověřené horní skóre čistoty GI (Torontské skóre s hodnotami do 10) a vizuální analogová stupnice.
Posouzena bude i potřeba opakování endoskopie z důvodu špatné přípravy, délka hospitalizace a potřeba krevních transfuzí během hospitalizace.
Nežádoucí projevy způsobené léky budou také pečlivě zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní krvácení do horního GI traktu (<12 hodin)
Kritéria vyloučení:
- prokinetika <12 hodin
- alergie na azithromycin
- užívání kontraindikovaných léků (kvůli interakcím)
- těhotenství
- možnost lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
iv perfuze 250 ml 0,9% fyziologického roztoku
|
se podává placebo sestávající z 250 ml fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Azithromycin
iv perfuze 500 mg azithromycinu ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku
|
se podává placebo sestávající z 250 ml fyziologického roztoku
azithromycin se rekonstituuje a podává podle standardních indikací na předpis ve 250 ml fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba endoskopie druhého pohledu
Časové okno: do 48 hodin po endoskopii
|
Lékař posoudí potřebu opakování endoskopie kvůli nízkému skóre v Torontu
|
do 48 hodin po endoskopii
|
|
Torontský skóre čistoty horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: až 12 hodin po přijetí
|
Kvalita endoskopické vizualizace při urgentní horní gastrointestinální endoskopii podle Torontské škály (vyšší skóre >8/12 znamená dobrou čistotu střev)
|
až 12 hodin po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toronto skóre čištění horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: až 12 hodin
|
kvalita vizualizace na horní segment GI
|
až 12 hodin
|
|
Celková hospitalizace
Časové okno: jeden měsíc
|
celkovou dobu pobytu v nemocnici
|
jeden měsíc
|
|
Počet transfuzních jednotek krve
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet transfuzních jednotek krve
|
jeden měsíc
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: jeden měsíc
|
všechny akce protivníka
|
jeden měsíc
|
|
Délka endoskopie
Časové okno: do 12 hodin po přijetí
|
Délka endoskopie
|
do 12 hodin po přijetí
|
|
Skóre spokojenosti endoskopisty na 4bodové stupnici
Časové okno: až 12 hodin
|
semikvantitativní měření spokojenosti s čistotou horní části gastrointestinálního traktu podle vizuální analogové škály s 5 položkami
|
až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Gastrointestinální krvácení
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Makrolidy
- Laktony
- Erythromycin
- Polyketidy
- Azithromycin
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 10/27.03.2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .