Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk rensning med intravenøs AZithromycin i presserende endoskopi (CLEAN-AZ)

5. november 2023 opdateret af: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs azithromycin til forberedelse af endoskopi til øvre gastrointestinal blødning

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at azythromycin er effektivt og sikkert til at rense den øvre mave-tarmkanal til endoskopisk undersøgelse i tilfælde af akut blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med øvre GI-blødning blive randomiseret til enten i.v. azythromycin eller placebo for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azythromycin til øvre GI renhed under diagnostisk endoskopi. En valideret øvre GI-renhedsscore (Toronto-score med værdier op til 10) og en visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere renlighed. Behov for gentagen endoskopi på grund af dårlig forberedelse, varighed af indlæggelse og behov for blodtransfusioner under indlæggelse vil også blive vurderet. Uønskede veneter på grund af medicin vil også blive registreret omhyggeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut øvre GI-blødning (<12 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • prokinetik <12 timer
  • allergi over for azithromycin
  • brug af kontraindiceret medicin (på grund af interaktioner)
  • graviditet
  • læge mulighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
iv perfusion af 250 ml 0,9 % saltvandsopløsning
Medicin: Saltopløsning
placebo bestående af saltvandsopløsning 250 ml administreres
Eksperimentel: Azithromycin
iv perfusion af 500 mg azithromycin i 250 ml 0,9 % saltvandsopløsning
Medicin: Saltopløsning
placebo bestående af saltvandsopløsning 250 ml administreres
Medicin: Azithromycin
azithromycin rekonstitueres og administreres i henhold til standardreceptindikationer i 250 ml saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto øvre gastrointestinale rengøringsresultat
Tidsramme: op til 12 timer efter indlæggelsen
Kvaliteten af ​​endoskopisk visualisering under presserende øvre GI-endo i henhold til Toronto-score (højere score >8/10 betyder god tarmrenhed)
op til 12 timer efter indlæggelsen
Behov for endoskopi med et andet blik
Tidsramme: op til 48 timer efter endoskopi
Lægens vurdering af behovet for gentagen endoskopi på grund af lav Toronto-score
op til 48 timer efter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto øvre gastrointestinale rengøringsresultat
Tidsramme: op til 12 timer
visualiseringskvalitet pr. øvre GI-segment
op til 12 timer
Total indlæggelse
Tidsramme: en måned
den samlede varighed af hospitalsopholdet
en måned
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: en måned
Antal transfunderede blodenheder
en måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: en måned
alle advers begivenheder
en måned
Varighed af endoskopi
Tidsramme: op til 12 timer efter indlæggelsen
Varighed af endoskopi
op til 12 timer efter indlæggelsen
Score for endoskopisttilfredshed på en 4-element skala
Tidsramme: op til 12 timer
semikvantitativt mål for tilfredshed med renligheden af ​​den øvre mave-tarmkanal ifølge visuel analog skala på 4 punkter
op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/27.03.2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med Saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner