Gastrisk rensning med intravenøs AZithromycin i presserende endoskopi (CLEAN-AZ)
15. januar 2026 opdateret af: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Effektiviteten og sikkerheden af intravenøs azithromycin til forberedelse af endoskopi til øvre gastrointestinal blødning
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at azythromycin er effektivt og sikkert til at rense den øvre mave-tarmkanal til endoskopisk undersøgelse i tilfælde af akut blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter med øvre GI-blødning blive randomiseret til enten i.v.
azythromycin eller placebo for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af azythromycin til øvre GI renhed under diagnostisk endoskopi.
En valideret øvre GI-renhedsscore (Toronto-score med værdier op til 10) og en visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere renlighed.
Behov for gentagen endoskopi på grund af dårlig forberedelse, varighed af indlæggelse og behov for blodtransfusioner under indlæggelse vil også blive vurderet.
Uønskede veneter på grund af medicin vil også blive registreret omhyggeligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut øvre GI-blødning (<12 timer)
Ekskluderingskriterier:
- prokinetik <12 timer
- allergi over for azithromycin
- brug af kontraindiceret medicin (på grund af interaktioner)
- graviditet
- læge mulighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
iv perfusion af 250 ml 0,9 % saltvandsopløsning
|
placebo bestående af saltvandsopløsning 250 ml administreres
|
|
Eksperimentel: Azithromycin
iv perfusion af 500 mg azithromycin i 250 ml 0,9 % saltvandsopløsning
|
placebo bestående af saltvandsopløsning 250 ml administreres
azithromycin rekonstitueres og administreres i henhold til standardreceptindikationer i 250 ml saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for endoskopi med et andet blik
Tidsramme: op til 48 timer efter endoskopi
|
Lægens vurdering af behovet for gentagen endoskopi på grund af lav Toronto-score
|
op til 48 timer efter endoskopi
|
|
Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score
Tidsramme: op til 12 timer efter indlæggelse
|
Kvaliteten af endoskopisk visualisering under akut øvre GI-endoskopi ifølge Toronto Score (højere score >8/12 betyder god tarmrensning)
|
op til 12 timer efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto øvre gastrointestinale rengøringsresultat
Tidsramme: op til 12 timer
|
visualiseringskvalitet pr. øvre GI-segment
|
op til 12 timer
|
|
Total indlæggelse
Tidsramme: en måned
|
den samlede varighed af hospitalsopholdet
|
en måned
|
|
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: en måned
|
Antal transfunderede blodenheder
|
en måned
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: en måned
|
alle advers begivenheder
|
en måned
|
|
Varighed af endoskopi
Tidsramme: op til 12 timer efter indlæggelsen
|
Varighed af endoskopi
|
op til 12 timer efter indlæggelsen
|
|
Score for endoskopistens tilfredshed på en 4-punkts skala
Tidsramme: op til 12 timer
|
semikvantitativ måling af tilfredshed med renligheden i den øvre GI-trakt ifølge visuel analog skala med 5 emner
|
op til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Blødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Gastrointestinal blødning
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Makrolider
- Lactoner
- Erythromycin
- Polyketider
- Azithromycin
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/27.03.2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .