Maagreiniging door intraveneuze AZithromycine bij dringende endoscopie (CLEAN-AZ)
15 januari 2026 bijgewerkt door: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
De efficiëntie en veiligheid van intraveneus azitromycine ter voorbereiding van endoscopie voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Deze studie zal de hypothese testen dat azytromycine efficiënt en veilig is bij het reinigen van het bovenste maagdarmkanaal voor endoscopisch onderzoek in het geval van acute bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal gerandomiseerd worden naar i.v.
azytromycine of placebo om de efficiëntie en veiligheid van azytromycine voor de zuiverheid van het bovenste maagdarmkanaal tijdens diagnostische endoscopie te evalueren.
Een gevalideerde bovenste GI-reinheidsscore (Toronto-score met waarden tot 10) en een visuele analoge schaal zullen worden gebruikt om de reinheid te evalueren.
De noodzaak van herhaalde endoscopie vanwege slechte voorbereiding, de duur van de ziekenhuisopname en de noodzaak van bloedtransfusies tijdens de ziekenhuisopname zullen ook worden beoordeeld.
Ook bijwerkingen als gevolg van medicatie worden zorgvuldig geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal (<12 uur)
Uitsluitingscriteria:
- prokinetiek <12 uur
- allergie voor azitromycine
- gebruik van gecontra-indiceerde geneesmiddelen (vanwege interacties)
- zwangerschap
- arts optie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
iv perfusie van 250 ml 0,9% zoutoplossing
|
placebo bestaande uit een zoutoplossing van 250 ml wordt toegediend
|
|
Experimenteel: Azitromycine
iv perfusie van 500 mg azitromycine in 250 ml 0,9% zoutoplossing
|
placebo bestaande uit een zoutoplossing van 250 ml wordt toegediend
azithromycine wordt gereconstitueerd en toegediend volgens de standaardvoorschriftindicaties in 250 ml zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan een tweede blik-endoscopie
Tijdsspanne: tot 48 uur na endoscopie
|
Oordeel van de arts over de noodzaak van herhaalde endoscopie vanwege de lage Toronto-score
|
tot 48 uur na endoscopie
|
|
Toronto Bovenste Gastro-intestinale Reinigingsscore
Tijdsspanne: tot 12 uur na opname
|
Kwaliteit van endoscopische visualisatie tijdens urgente bovenste GI-endoscopie volgens de Toronto Score (hogere scores >8/12 betekenen goede darmreiniging)
|
tot 12 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toronto Upper Gastro-intestinale reinigingsscore
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
visualisatiekwaliteit per bovenste GI-segment
|
tot 12 uur
|
|
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een maand
|
totale duur van het ziekenhuisverblijf
|
een maand
|
|
Aantal getransplanteerde bloedeenheden
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal getransplanteerde bloedeenheden
|
een maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
|
alle tegengestelde gebeurtenissen
|
een maand
|
|
Duur van endoscopie
Tijdsspanne: tot 12 uur na opname
|
Duur van endoscopie
|
tot 12 uur na opname
|
|
Score van endoscopisttevredenheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
semikwantitatieve maatstaf voor tevredenheid met de reinheid van het bovenste deel van het maagdarmkanaal volgens een visuele analoge schaal van 5 items
|
tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bogdan Mateescu, Prof, Clinical Hospital Colentina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gastro-intestinale bloeding
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Macrolides
- Lactonen
- Erytromycine
- Polyketiden
- Azitromycine
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- 10/27.03.2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .