粘膜下内視鏡切除術における 0.4% ヒアルロン酸溶液とヒドロキシエチルアミド溶液の比較
2026年7月16日 更新者：Fauze Maluf Filho、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
表在性食道悪性新生物の粘膜下内視鏡切除術における 0.4% ヒアルロン酸溶液とヒドロキシエチルアミド溶液の比較: ランダム化臨床試験。
これは、早期食道悪性新生物の内視鏡的粘膜下切除術の粘膜下クッション形成段階で使用される 2 つの物質の有効性を比較する無作為化単一施設臨床試験です。
このような物質は、TS-905 Blue Eyeₒ の形のヒアルロン酸およびヒドロキシエチルアミド (Voluven®) です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究のデザイン:
これは単一施設でのランダム化臨床試験です。 病変は、最大軸の直径 (3 cm 未満、3 ～ 5 cm、5 cm 以上) に基づいて 3 つのブロックにランダム化されます。
患者の選択:
研究対象となる集団は、サンパウロ大学サンパウロがん研究所（ICESP）で早期食道腫瘍と診断された、および/または粘膜下内視鏡的解剖のために紹介された患者である。
- 有効性の評価と定義:
有効性は有用性の度合いから測定されます。 有用性の程度は、完全なブロック切除が得られるかどうか、および内視鏡的解剖中に実行される追加の粘膜下注射の数という 2 つの変数から決定されます。 追加注射の回数が 0 (優れた有用性) または 1 (良好な有用性) で完全なブロック切除が得られる解決策が有効であると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fauze Maluf-Filho, PhD
- 電話番号：+5511991919014
- メール：fauze.maluf@terra.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre Pirchner
- 電話番号：+5521986979456
- メール：pierrepmm@hotmail.com
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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コンタクト：
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- 電話番号：+5511991919014
- メール：fauze.maluf@terra.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 学際的な腫瘍委員会での議論の結果、ESDの適応がある表層食道腺癌または扁平上皮癌
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 残存または再発した食道病変
- 潰瘍性食道病変
- 重度の心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患のある患者
- ヒアルロン酸に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシエチルアミド基
15 人はヒドロキシエチルアミド グループの予定で、ヒドロキシエチルアミドの粘膜下注射による粘膜下内視鏡解剖が行われます。
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切除はヒドロキシエチルアミドを使用して、境界設定、切開、切開の 3 段階で行われます。
まずヒドロキシエチルアミドを注射し、病変の境界を調べます。
ナイフ自体を使用して、ソフトまたは強制凝固電流を使用して、病変の限界を回避し、病変から 5 mm 離れた点にある凝固を行います。
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸群（TS-905 ブルーアイ）
15名はヒアルロン酸グループ（TS-905ブルーアイ）となり、ヒアルロン酸（TS-905ブルーアイ）を粘膜下注入する粘膜下内視鏡解剖が行われます。
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ヒアルロン酸（TS-905 ブルーアイ）を使用した切除は、境界切り、切開、切開の3段階で行われます。
まずBlue-Eyedを注射し、病変の境界を調べます。
ナイフ自体を使用して、ソフトまたは強制凝固電流を使用して、病変の限界を回避し、病変から 5 mm 離れた点にある凝固を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶液の量
時間枠：手続き中
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TS-905 Blue Eye の量と使用したヒドロキシエチルアミドの溶液の量を比較してください。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の所要時間（分）
時間枠：手続き中
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それぞれのソリューションを使用して調達がどの程度持続するかを評価します
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手続き中
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追加注射の回数
時間枠：手続き中
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病変切除を完了するために必要な追加注射の回数を評価します。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。