0,4-prosenttisen hyaluronihappoliuoksen ja hydroksietyyliamidiliuoksen vertailu submukosaalisissa endoskooppisissa leikkauksissa
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
0,4-prosenttisen hyaluronihappoliuoksen ja hydroksietyyliamidiliuoksen vertailu pinnallisten pahanlaatuisten ruokatorven kasvainten limakalvonalaisissa endoskooppisissa leikkauksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden aineen tehoa, joita käytetään varhaisten ruokatorven pahanlaatuisten kasvainten endoskooppisten submukoosisten resektioiden limakalvotyynyn muodostumisvaiheessa.
Tällaisia aineita ovat hyaluronihappo TS-905 Blue Eyeₒ -muodossa ja hydroksietyyliamidi (Voluven®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus yhdessä keskustassa. Leesiot satunnaistetaan kolmeen lohkoon suurimman akselin halkaisijan perusteella (alle 3 cm, 3-5 cm ja yli 5 cm).
Potilaiden valinta:
Tutkittava populaatio on potilaita, joilla on varhainen ruokatorven neoplasia, joka on diagnosoitu ja/tai lähetetty submukosaaliseen endoskooppiseen dissektioon São Paulon syöpäinstituutissa (ICESP), São Paulon yliopistossa.
- Tehokkuuden arviointi ja määritelmät:
Tehokkuus mitataan hyödyllisyysasteella. Käytettävyyden aste määritetään kahdesta muuttujasta: täydellisen lohkoresektion saaminen vai ei ja endoskooppisen dissektion aikana suoritettavien submukosaalisten injektioiden lisämäärä. Ratkaisua, joka johtaa täydelliseen lohkoresektioon useilla lisäinjektioilla 0 (erinomainen käyttöaste) tai 1 (hyvä käytettävyysaste), pidetään tehokkaana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Puhelinnumero: +5511991919014
- Sähköposti: fauze.maluf@terra.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre Pirchner
- Puhelinnumero: +5521986979456
- Sähköposti: pierrepmm@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Puhelinnumero: +5511991919014
- Sähköposti: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Pinnallinen ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä ESD-aiheella monitieteisessä onkologisessa lautakunnassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä olevat tai toistuvat ruokatorven vauriot
- Haavoituneet ruokatorven vauriot
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- Aiempi yliherkkyys hyaluronihapolle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydroksietyyliamidiryhmä
15 tulee hydroksietyyliamidiryhmästä, jossa submukosaalinen endoskooppinen dissektio suoritetaan hydroksietyyliamidin submukosaalisella injektiolla.
|
Resektio suoritetaan kolmessa vaiheessa käyttäen hydroksietyyliamidia: rajaus, viilto ja dissektio.
Aluksi ruiskutamme hydroksietyyliamidia ja tutkimme vaurion rajaa.
Itse Knifen avulla, käyttämällä pehmeää tai pakotettua koagulaatiovirtaa, ohitamme leesion rajat täsmällisillä koagulaatioilla 5 mm:n päässä siitä.
|
|
Active Comparator: Hyaluronihapporyhmä (TS-905 Blue Eye)
15 tulee Hyaluronihapporyhmästä (TS-905 Blue Eye), jossa suoritetaan submukosaalinen endoskooppinen leikkaus hyaluronihappoinjektiolla (TS-905 Blue Eye).
|
Resektio suoritetaan kolmessa vaiheessa käyttäen hyaluronihappoa (TS-905 Blue Eye): rajaus, viilto ja dissektio.
Aluksi ruiskutamme sinisilmäiselle ja tutkimme vaurion rajaa.
Itse Knifen avulla, käyttämällä pehmeää tai pakotettua koagulaatiovirtaa, ohitamme leesion rajat täsmällisillä koagulaatioilla 5 mm:n päässä siitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liuoksen tilavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vertaa TS-905 Blue Eyen tilavuutta käytettyyn hydroksietyyliamidiliuokseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioi, kuinka hankinta kestää kunkin ratkaisun avulla
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Lisäinjektioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioi, kuinka monta lisäinjektiota tarvitaan leesion resektioon
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP3042/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .