Confronto tra la soluzione di acido ialuronico allo 0,4% e la soluzione di idrossietilamide nelle resezioni endoscopiche sottomucose
16 luglio 2026 aggiornato da: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Confronto tra la soluzione di acido ialuronico allo 0,4% e la soluzione di idrossietilamide nelle resezioni endoscopiche sottomucose di neoplasie esofagee maligne superficiali: uno studio clinico randomizzato.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato e monocentrico che confronterà l'efficacia di due sostanze utilizzate nella fase di formazione del cuscino sottomucoso delle resezioni sottomucose endoscopiche delle neoplasie maligne esofagee precoci.
Tali sostanze sono l'acido ialuronico sotto forma di TS-905 Blue Eyeₒ e idrossietilamide (Voluven®).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in un unico centro. Le lesioni saranno randomizzate in tre blocchi in base al diametro dell'asse maggiore (meno di 3 cm, tra 3 - 5 cm e maggiore di 5 cm).
Selezione dei pazienti:
La popolazione studiata sarà costituita da pazienti con neoplasia esofagea precoce diagnosticata e/o indirizzata alla dissezione endoscopica sottomucosa presso il São Paulo Cancer Institute (ICESP), Università di São Paulo.
- Valutazione dell’efficacia e definizioni:
L’efficacia sarà misurata dal grado di utilità. Il grado di utilità sarà determinato da due variabili: l'ottenimento o meno di una resezione a blocco completa e il numero aggiuntivo di iniezioni sottomucose eseguite durante la dissezione endoscopica. Verrà considerata efficace la soluzione che dia luogo ad una resezione completa del blocco con un numero di iniezioni aggiuntive pari a 0 (ottimo grado di utilità) o 1 (buon grado di utilità).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numero di telefono: +5511991919014
- Email: fauze.maluf@terra.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre Pirchner
- Numero di telefono: +5521986979456
- Email: pierrepmm@hotmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contatto:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numero di telefono: +5511991919014
- Email: fauze.maluf@terra.com.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Adenocarcinoma esofageo superficiale o carcinoma a cellule squamose con indicazione di ESD dopo discussione in un comitato oncologico multidisciplinare
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Lesioni esofagee residue o ricorrenti
- Lesioni esofagee ulcerate
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche
- Storia di ipersensibilità all'acido ialuronico
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo idrossietilammide
15 apparterranno al gruppo dell'idrossietilammide, dove verrà eseguita la dissezione endoscopica sottomucosa con iniezione sottomucosa di idrossietilammide.
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La resezione verrà eseguita in tre fasi utilizzando idrossietilamide: delimitazione, incisione e dissezione.
Inizialmente inietteremo l'idrossietilammide ed esamineremo la delimitazione della lesione.
Con il Knife stesso, utilizzando la corrente di coagulazione dolce o forzata, aggireremo i limiti della lesione con coagulazioni puntuali a 5 mm di distanza da essa.
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Comparatore attivo: Gruppo dell'acido ialuronico (TS-905 Blue Eye)
15 apparterranno al gruppo dell'acido ialuronico (TS-905 Blue Eye), dove verrà eseguita la dissezione endoscopica sottomucosa con iniezione sottomucosa di acido ialuronico (TS-905 Blue Eye).
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La resezione verrà eseguita in tre fasi utilizzando acido ialuronico (TS-905 Blue Eye): delimitazione, incisione e dissezione.
Inizialmente inietteremo il Blue-Eyed ed esamineremo la delimitazione della lesione.
Con il Knife stesso, utilizzando la corrente di coagulazione dolce o forzata, aggireremo i limiti della lesione con coagulazioni puntuali a 5 mm di distanza da essa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume della soluzione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confrontare il volume di TS-905 Blue Eye con la soluzione di idrossietilamide utilizzata.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura in minuti
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutare la durata dell'appalto utilizzando ciascuna delle soluzioni
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Durante la procedura
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Numero di iniezioni aggiuntive
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutare il numero di iniezioni aggiuntive necessarie per completare la resezione della lesione
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP3042/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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