Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 0,4% hyaluronzuuroplossing versus hydroxyethylamide-oplossing bij submucosale endoscopische resecties

16 juli 2026 bijgewerkt door: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vergelijking van 0,4% hyaluronzuuroplossing versus hydroxyethylamide-oplossing bij submucosale endoscopische resecties van oppervlakkige kwaadaardige slokdarmneoplasmata: een gerandomiseerde klinische studie.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie in één centrum waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van twee stoffen die worden gebruikt in de fase van submucosale kussenvorming bij endoscopische submucosale resecties van vroege slokdarmmaligne neoplasmata. Dergelijke stoffen zijn hyaluronzuur in de vorm van TS-905 Blue Eyeₒ en hydroxyethylamide (Voluven®).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Opzet van de studie:

    Dit is een gerandomiseerde klinische studie in één centrum. De laesies worden gerandomiseerd in drie blokken op basis van de diameter van de grootste as (minder dan 3 cm, tussen 3 - 5 cm en groter dan 5 cm).

  2. Selectie van patiënten:

    De bestudeerde populatie zal bestaan ​​uit patiënten met vroege slokdarmneoplasie, gediagnosticeerd en/of verwezen voor submucosale endoscopische dissectie naar het São Paulo Cancer Institute (ICESP), Universiteit van São Paulo.

  3. Evaluatie van de effectiviteit en definities:

De effectiviteit wordt gemeten aan de hand van de mate van bruikbaarheid. De mate van bruikbaarheid zal worden bepaald aan de hand van twee variabelen: het al dan niet verkrijgen van een volledige blokresectie en het extra aantal submucosale injecties dat wordt uitgevoerd tijdens endoscopische dissectie. De oplossing die resulteert in een volledige blokresectie met een aantal extra injecties van 0 (uitstekende utiliteitsgraad) of 1 (goede utiliteitsgraad) wordt als effectief beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Oppervlakkig slokdarmadenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom met indicatie van ESD na overleg in een multidisciplinair oncologisch bestuur
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Resterende of terugkerende slokdarmlaesies
  • Zwerende slokdarmlaesies
  • Patiënten met ernstige hart-, nier- of leveraandoeningen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor hyaluronzuur
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxyethylamidegroep
15 zal afkomstig zijn van de hydroxyethylamidegroep, waar de submucosale endoscopische dissectie zal worden uitgevoerd met submucosale injectie van hydroxyethylamide.
Procedure: Submukeuze endoscopische dissectie met hydroxyethylamide
De resectie zal in drie fasen worden uitgevoerd met behulp van hydroxyethylamide: afbakening, incisie en dissectie. In eerste instantie injecteren we het hydroxyethylamide en onderzoeken we de afbakening van de laesie. Met Knife zelf, met behulp van zachte of geforceerde coagulatiestroom, zullen we de grenzen van de laesie omzeilen met punctuele coagulaties op 5 mm afstand ervan.
Actieve vergelijker: Hyaluronzuurgroep (TS-905 Blue Eye)
15 zal afkomstig zijn uit de hyaluronzuurgroep (TS-905 Blue Eye), waar de submucosale endoscopische dissectie met submucosale injectie van hyaluronzuur (TS-905 Blue Eye) zal worden uitgevoerd.
Procedure: Submukeuze endoscopische dissectie met hyaluronzuur (TS-905 Blue Eye)
De resectie zal in drie fasen worden uitgevoerd met behulp van hyaluronzuur (TS-905 Blue Eye): afbakening, incisie en dissectie. In eerste instantie injecteren we de Blue-Eyed en onderzoeken we de afbakening van de laesie. Met Knife zelf, met behulp van zachte of geforceerde coagulatiestroom, zullen we de grenzen van de laesie omzeilen met punctuele coagulaties op 5 mm afstand ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de oplossing
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vergelijk het volume TS-905 Blue Eye met de gebruikte oplossing van hydroxyethylamide.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur in minuten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Evalueer hoe de aanschaf duurt met behulp van elk van de oplossingen
Tijdens de procedure
Aantal extra injecties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Evalueer het aantal extra injecties dat nodig is om de resectie van de laesie te voltooien
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP3042/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren