Comparaison de la solution d'acide hyaluronique à 0,4 % par rapport à la solution d'hydroxyéthylamide dans les résections endoscopiques sous-muqueuses
16 juillet 2026 mis à jour par: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Comparaison de la solution d'acide hyaluronique à 0,4 % par rapport à la solution d'hydroxyéthylamide dans les résections endoscopiques sous-muqueuses de néoplasmes œsophagiens malins superficiels : un essai clinique randomisé.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et monocentrique qui comparera l'efficacité de deux substances utilisées au stade de formation du coussin sous-muqueux des résections endoscopiques sous-muqueuses des néoplasmes malins de l'œsophage précoces.
Ces substances sont l'acide hyaluronique sous forme de TS-905 Blue Eyeₒ et l'hydroxyéthylamide (Voluven®).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Conception de l'étude :
Il s'agit d'un essai clinique randomisé dans un seul centre. Les lésions seront randomisées en trois blocs en fonction du diamètre du plus grand axe (moins de 3 cm, entre 3 et 5 cm et supérieur à 5 cm).
Sélection des patients :
La population étudiée sera constituée de patients atteints d'une néoplasie œsophagienne précoce diagnostiquée et/ou référée pour une dissection endoscopique sous-muqueuse à l'Institut du cancer de São Paulo (ICESP), Université de São Paulo.
- Évaluation de l’efficacité et définitions :
L'efficacité sera mesurée à partir du degré d'utilité. Le degré d'utilité sera déterminé à partir de deux variables : l'obtention ou non d'un bloc de résection complet et le nombre supplémentaire d'injections sous-muqueuses réalisées lors de la dissection endoscopique. La solution qui aboutit à une résection en bloc complet avec un nombre d'injections supplémentaires de 0 (excellent degré d'utilité) ou 1 (bon degré d'utilité) sera considérée comme efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numéro de téléphone: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre Pirchner
- Numéro de téléphone: +5521986979456
- E-mail: pierrepmm@hotmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contact:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numéro de téléphone: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Adénocarcinome superficiel de l'œsophage ou carcinome épidermoïde avec indication d'ESD après discussion en comité oncologique multidisciplinaire
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Lésions œsophagiennes résiduelles ou récurrentes
- Lésions ulcéreuses de l'œsophage
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique grave
- Antécédents d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe hydroxyéthylamide
15 proviendront du groupe hydroxyéthylamide, où la dissection endoscopique sous-muqueuse sera réalisée avec injection sous-muqueuse d'hydroxyéthylamide.
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La résection sera réalisée en trois étapes à l'aide d'hydroxyéthylamide : délimitation, incision et dissection.
Dans un premier temps nous injecterons l'hydroxyéthylamide et examinerons la délimitation de la lésion.
Avec Knife lui-même, en utilisant un courant de coagulation doux ou forcé, nous contournerons les limites de la lésion avec des coagulations ponctuelles à 5 mm de celle-ci.
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Comparateur actif: Groupe acide hyaluronique (TS-905 Blue Eye)
15 proviendront du groupe Acide hyaluronique (TS-905 Blue Eye), où la dissection endoscopique sous-muqueuse avec injection sous-muqueuse d'acide hyaluronique (TS-905 Blue Eye) sera réalisée.
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La résection sera réalisée en trois étapes à l'aide d'acide hyaluronique (TS-905 Blue Eye) : délimitation, incision et dissection.
Dans un premier temps nous injecterons le Blue-Eyed et examinerons la délimitation de la lésion.
Avec Knife lui-même, en utilisant un courant de coagulation doux ou forcé, nous contournerons les limites de la lésion avec des coagulations ponctuelles à 5 mm de celle-ci.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de solution
Délai: Pendant la procédure
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Comparez le volume de TS-905 Blue Eye par rapport à la solution d’hydroxyéthylamide utilisée.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure en minutes
Délai: Pendant la procédure
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Évaluer la durée du procure en utilisant chacune des solutions
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Pendant la procédure
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Nombre d'injections supplémentaires
Délai: Pendant la procédure
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Évaluer le nombre d’injections supplémentaires nécessaires pour compléter la résection de la lésion
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP3042/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .