Srovnání 0,4% roztoku kyseliny hyaluronové s roztokem hydroxyethylamidu u submukózních endoskopických resekcí
16. července 2026 aktualizováno: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Srovnání 0,4% roztoku kyseliny hyaluronové versus roztok hydroxyethylamidu u submukózních endoskopických resekcí povrchových maligních novotvarů jícnu: Randomizovaná klinická studie.
Jedná se o randomizovanou, jednocentrickou klinickou studii, která bude porovnávat účinnost dvou látek používaných ve fázi tvorby submukózního polštářku endoskopických submukózních resekcí časných maligních novotvarů jícnu.
Takovými látkami jsou kyselina hyaluronová ve formě TS-905 Blue Eyeₒ a hydroxyethylamid (Voluven®).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Design studie:
Jedná se o randomizovanou klinickou studii v jediném centru. Léze budou náhodně rozděleny do tří bloků na základě průměru největší osy (méně než 3 cm, mezi 3 - 5 cm a větší než 5 cm).
Výběr pacientů:
Studovanou populací budou pacienti s časnou neoplazií jícnu diagnostikovanou a/nebo doporučenou k submukózní endoskopické disekci na São Paulo Cancer Institute (ICESP), University of São Paulo.
- Hodnocení účinnosti a definice:
Efektivita bude měřena podle stupně užitečnosti. Stupeň užitečnosti bude určen ze dvou proměnných: získání či neprovedení úplné blokové resekce a dodatečného počtu submukózních injekcí provedených během endoskopické disekce. Řešení, jehož výsledkem je kompletní bloková resekce s počtem dalších injekcí 0 (výborný stupeň užitku) nebo 1 (stupeň dobré užitkovosti), bude považováno za účinné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Telefonní číslo: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre Pirchner
- Telefonní číslo: +5521986979456
- E-mail: pierrepmm@hotmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Telefonní číslo: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Povrchový adenokarcinom jícnu nebo spinocelulární karcinom s indikací ESD po projednání v multidisciplinární onkologické komisi
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Reziduální nebo opakující se léze jícnu
- Ulcerované léze jícnu
- Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin nebo jater
- Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydroxyethylamidová skupina
15 bude ze skupiny hydroxyethylamidů, kde bude provedena submukózní endoskopická disekce submukózní injekcí hydroxyethylamidu.
|
Resekce bude provedena ve třech fázích za použití hydroxyethylamidu: delimitace, incize a disekce.
Nejprve aplikujeme injekci hydroxyethylamidu a vyšetříme ohraničení léze.
S Knife samotným, pomocí měkkého nebo Forced koagulačního proudu, obejdeme hranice léze s bodovými koagulacemi ve vzdálenosti 5 mm od ní.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny hyaluronové (TS-905 Blue Eye)
15 bude ze skupiny Hyaluronic acid (TS-905 Blue Eye), kde bude provedena submukózní endoskopická disekce se submukózní injekcí kyseliny hyaluronové (TS-905 Blue Eye).
|
Resekce bude provedena ve třech fázích s použitím kyseliny hyaluronové (TS-905 Blue Eye): delimitace, incize a disekce.
Nejprve aplikujeme injekci Modrookému a prozkoumáme ohraničení léze.
S Knife samotným, pomocí měkkého nebo Forced koagulačního proudu, obejdeme hranice léze s bodovými koagulacemi ve vzdálenosti 5 mm od ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem roztoku
Časové okno: Během procedury
|
Porovnejte objem TS-905 Blue Eye s použitým roztokem hydroxyethylamidu.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury v minutách
Časové okno: Během procedury
|
Vyhodnoťte, jak trvá nákup pomocí každého z řešení
|
Během procedury
|
|
Počet dalších injekcí
Časové okno: Během procedury
|
Vyhodnoťte počet dalších injekcí potřebných k dokončení resekce léze
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP3042/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .