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Vergleich von 0,4 %iger Hyaluronsäurelösung mit Hydroxyethylamidlösung bei submukösen endoskopischen Resektionen

16. Juli 2026 aktualisiert von: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vergleich von 0,4 %iger Hyaluronsäurelösung mit Hydroxyethylamidlösung bei submukosalen endoskopischen Resektionen oberflächlicher bösartiger Neoplasien der Speiseröhre: eine randomisierte klinische Studie.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, monozentrische klinische Studie, in der die Wirksamkeit zweier Substanzen verglichen wird, die im Stadium der Bildung des submukosalen Kissens bei endoskopischen submukosalen Resektionen früher bösartiger Neoplasien der Speiseröhre verwendet werden. Solche Substanzen sind Hyaluronsäure in Form von TS-905 Blue Eyeₒ und Hydroxyethylamid (Voluven®).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design der Studie:

    Dies ist eine randomisierte klinische Studie in einem einzigen Zentrum. Die Läsionen werden basierend auf dem Durchmesser der größten Achse (weniger als 3 cm, zwischen 3 - 5 cm und mehr als 5 cm) in drei Blöcke randomisiert.

  2. Auswahl der Patienten:

    Bei der untersuchten Population handelt es sich um Patienten mit einer frühen Neoplasie der Speiseröhre, die am São Paulo Cancer Institute (ICESP) der Universität São Paulo diagnostiziert und/oder zur endoskopischen Submukosadissektion überwiesen wurde.

  3. Wirksamkeitsbewertung und Definitionen:

Die Wirksamkeit wird am Grad des Nutzens gemessen. Der Grad des Nutzens wird anhand von zwei Variablen bestimmt: Erreichen oder Nichterreichen einer vollständigen Blockresektion und zusätzlicher Anzahl submuköser Injektionen, die während der endoskopischen Dissektion durchgeführt werden. Als wirksam gilt die Lösung, die zu einer vollständigen Blockresektion mit einer Anzahl zusätzlicher Injektionen von 0 (ausgezeichneter Nutzengrad) oder 1 (guter Nutzengrad) führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Oberflächliches Ösophagus-Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom mit Hinweis auf ESD nach Diskussion in einem multidisziplinären onkologischen Gremium
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verbleibende oder wiederkehrende Ösophagusläsionen
  • Ulzerierte Läsionen der Speiseröhre
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxyethylamid-Gruppe
15 werden aus der Hydroxyethylamid-Gruppe stammen, wo die submukosale endoskopische Dissektion mit submuköser Injektion von Hydroxyethylamid durchgeführt wird.
Verfahren: Submuköse endoskopische Dissektion mit Hydroxyethylamid
Die Resektion wird in drei Schritten mit Hydroxyethylamid durchgeführt: Abgrenzung, Inzision und Dissektion. Zunächst injizieren wir das Hydroxyethylamid und untersuchen die Abgrenzung der Läsion. Mit dem Knife selbst umgehen wir mit weichem oder forciertem Koagulationsstrom die Grenzen der Läsion durch punktuelle Koagulationen im Abstand von 5 mm.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäuregruppe (TS-905 Blue Eye)
15 werden aus der Hyaluronsäure-Gruppe (TS-905 Blue Eye) stammen, wo die submukosale endoskopische Dissektion mit submuköser Injektion von Hyaluronsäure (TS-905 Blue Eye) durchgeführt wird.
Verfahren: Submuköse endoskopische Dissektion mit Hyaluronsäure (TS-905 Blue Eye)
Die Resektion wird in drei Schritten mit Hyaluronsäure (TS-905 Blue Eye) durchgeführt: Abgrenzung, Inzision und Dissektion. Zunächst werden wir den Blauäugigen injizieren und die Abgrenzung der Läsion untersuchen. Mit dem Knife selbst umgehen wir mit weichem oder forciertem Koagulationsstrom die Grenzen der Läsion durch punktuelle Koagulationen im Abstand von 5 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Lösung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Vergleichen Sie das Volumen von TS-905 Blue Eye mit der verwendeten Hydroxyethylamidlösung.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer in Minuten
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bewerten Sie anhand der einzelnen Lösungen, wie lange die Beschaffung dauert
Während des Eingriffs
Anzahl zusätzlicher Injektionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bewerten Sie die Anzahl zusätzlicher Injektionen, die erforderlich sind, um die Resektion der Läsion abzuschließen
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP3042/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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