점막하 내시경 절제술 시 0.4% 히알루론산 용액과 하이드록시에틸아미드 용액의 비교
2026년 7월 16일 업데이트: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
표재성 악성 식도 신생물의 점막하 내시경 절제술에서 0.4% 히알루론산 용액과 하이드록시에틸아미드 용액의 비교: 무작위 임상시험.
본 연구는 조기 식도 악성종양의 내시경 점막하 절제술 시 점막하 쿠션 형성 단계에 사용되는 두 물질의 효능을 비교하는 무작위 단일기관 임상시험이다.
이러한 물질은 TS-905 Blue Eyeₒ 형태의 히알루론산과 하이드록시에틸아미드(Voluven®)입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구 설계:
이는 단일 센터에서 실시된 무작위 임상시험입니다. 병변은 가장 큰 축의 직경(3cm 미만, 3~5cm 및 5cm 초과)을 기준으로 3개의 블록으로 무작위로 분류됩니다.
환자 선택:
연구 대상 집단은 상파울루 대학의 상파울루 암 연구소(ICESP)에서 진단 및/또는 점막하 내시경 절제술을 의뢰받은 초기 식도 신생물 환자입니다.
- 효율성 및 정의 평가:
효율성은 유용성 정도에 따라 측정됩니다. 유용성 정도는 두 가지 변수, 즉 완전한 블록 절제술 획득 여부와 내시경 절개 중 수행되는 추가 점막하 주사 횟수에 따라 결정됩니다. 0(우수한 유용성 등급) 또는 1(우수한 유용성 등급)의 추가 주입 횟수로 완전한 블록 절제를 초래하는 솔루션이 효과적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fauze Maluf-Filho, PhD
- 전화번호: +5511991919014
- 이메일: fauze.maluf@terra.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre Pirchner
- 전화번호: +5521986979456
- 이메일: pierrepmm@hotmail.com
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
연락하다:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- 전화번호: +5511991919014
- 이메일: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 여러 분야의 종양학 위원회에서 논의한 후 ESD 징후가 있는 표재성 식도 선암종 또는 편평 세포 암종
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 잔여 또는 재발성 식도 병변
- 궤양성 식도 병변
- 심각한 심혈관, 신장, 간 질환이 있는 환자
- 히알루론산에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 하이드록시에틸아미드 그룹
15는 하이드록시에틸아미드 그룹에 속하며, 하이드록시에틸아미드를 점막하 주사하여 점막하 내시경 박리술을 시행합니다.
|
절제술은 하이드록시에틸아미드를 사용하여 구분, 절개, 해부의 3단계로 수행됩니다.
처음에는 하이드록시에틸아미드를 주입하고 병변의 경계를 검사합니다.
Knife 자체를 사용하여 연성 응고 또는 강제 응고 전류를 사용하여 병변에서 5mm 떨어진 지점 응고로 병변의 한계를 우회합니다.
|
|
활성 비교기: 히알루론산군(TS-905 블루아이)
15는 히알루론산군(TS-905 Blue Eye)에 속하며, 히알루론산(TS-905 Blue Eye)을 점막하 주사하는 점막하 내시경 박리술을 시행하게 됩니다.
|
절제술은 히알루론산(TS-905 Blue Eye)을 사용하여 구획화, 절개, 절개 등 3단계로 진행됩니다.
처음에는 Blue-Eyed를 주입하고 병변의 경계를 검사합니다.
Knife 자체를 사용하여 연성 응고 또는 강제 응고 전류를 사용하여 병변에서 5mm 떨어진 지점 응고로 병변의 한계를 우회합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
솔루션의 양
기간: 절차 중
|
TS-905 Blue Eye의 부피와 사용된 히드록시에틸아미드 용액의 부피를 비교하십시오.
|
절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 기간(분)
기간: 절차 중
|
각 솔루션을 사용하여 조달이 어떻게 지속되는지 평가합니다.
|
절차 중
|
|
추가 주사 횟수
기간: 절차 중
|
병변 절제를 완료하는 데 필요한 추가 주사 횟수를 평가합니다.
|
절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .