Comparação de solução de ácido hialurônico a 0,4% versus solução de hidroxietilamida em ressecções endoscópicas submucosas
16 de julho de 2026 atualizado por: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Comparação de solução de ácido hialurônico a 0,4% versus solução de hidroxietilamida em ressecções endoscópicas submucosas de neoplasias malignas superficiais do esôfago: um ensaio clínico randomizado.
Este é um ensaio clínico randomizado e unicêntrico que irá comparar a eficácia de duas substâncias usadas no estágio de formação do coxim submucoso de ressecções endoscópicas da submucosa de neoplasias malignas esofágicas iniciais.
Essas substâncias são o ácido hialurônico na forma de TS-905 Blue Eyeₒ e a hidroxietilamida (Voluven®).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo:
Este é um ensaio clínico randomizado em um único centro. As lesões serão randomizadas em três blocos com base no diâmetro do maior eixo (menor que 3 cm, entre 3 - 5 cm e maior que 5 cm).
Seleção de pacientes:
A população estudada será composta por pacientes com neoplasia esofágica precoce diagnosticada e/ou encaminhada para dissecção endoscópica de submucosa no Instituto de Câncer de São Paulo (ICESP) da Universidade de São Paulo.
- Avaliação da eficácia e definições:
A eficácia será medida a partir do grau de utilidade. O grau de utilidade será determinado a partir de duas variáveis: obtenção ou não de ressecção em bloco completo e número adicional de injeções submucosas realizadas durante a dissecção endoscópica. A solução que resultar em ressecção em bloco completo com um número de injeções adicionais de 0 (excelente grau de utilidade) ou 1 (bom grau de utilidade) será considerada eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Número de telefone: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Pierre Pirchner
- Número de telefone: +5521986979456
- E-mail: pierrepmm@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Contato:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Número de telefone: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Adenocarcinoma superficial de esôfago ou carcinoma de células escamosas com indicação de ESD após discussão em conselho oncológico multidisciplinar
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Lesões esofágicas residuais ou recorrentes
- Lesões esofágicas ulceradas
- Pacientes com doença cardiovascular, renal ou hepática grave
- História de hipersensibilidade ao ácido hialurônico
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Hidroxietilamida
15 serão do Grupo hidroxietilamida, onde será realizada dissecção endoscópica da submucosa com injeção submucosa de hidroxietilamida.
|
A ressecção será realizada em três etapas com hidroxietilamida: delimitação, incisão e dissecção.
Inicialmente injetaremos a hidroxietilamida e examinaremos a delimitação da lesão.
Com o próprio Knife, utilizando corrente de coagulação suave ou forçada, contornaremos os limites da lesão com coagulações pontuais a 5 mm de distância dela.
|
|
Comparador Ativo: Grupo ácido hialurônico (TS-905 Blue Eye)
15 serão do grupo ácido hialurônico (TS-905 Blue Eye), onde será realizada a dissecção endoscópica da submucosa com injeção submucosa de ácido hialurônico (TS-905 Blue Eye).
|
A ressecção será realizada em três etapas com ácido hialurônico (TS-905 Blue Eye): delimitação, incisão e dissecção.
Inicialmente injetaremos o Blue-Eyed e examinaremos a delimitação da lesão.
Com o próprio Knife, utilizando corrente de coagulação suave ou forçada, contornaremos os limites da lesão com coagulações pontuais a 5 mm de distância dela.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de solução
Prazo: Durante o procedimento
|
Compare o volume do TS-905 Blue Eye com a solução de hidroxietilamida utilizada.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do procedimento em minutos
Prazo: Durante o procedimento
|
Avalie a duração da aquisição usando cada uma das soluções
|
Durante o procedimento
|
|
Número de injeções adicionais
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliar o número de injeções adicionais necessárias para completar a ressecção da lesão
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP3042/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .