Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 0,4 % hyaluronsyreoppløsning versus hydroksyetylamidoppløsning i submukosale endoskopiske reseksjoner

16. oktober 2023 oppdatert av: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Sammenligning av 0,4 % hyaluronsyreoppløsning versus hydroksyetylamidoppløsning i submukosale endoskopiske reseksjoner av overfladiske maligne esophageale neoplasmer: en randomisert klinisk studie.

Dette er en randomisert, enkeltsenter klinisk studie som vil sammenligne effekten av to stoffer som brukes i submukosal putedannelsesstadiet ved endoskopiske submukosale reseksjoner av tidlige esophageal maligne neoplasmer. Slike stoffer er hyaluronsyre i form av TS-905 Blue Eyeₒ og hydroksyetylamid (Voluven®).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design av studien:

    Dette er en randomisert klinisk studie i et enkelt senter. Lesjonene vil bli randomisert i tre blokker basert på diameteren på den største aksen (mindre enn 3 cm, mellom 3 - 5 cm og større enn 5 cm).

  2. Utvalg av pasienter:

    Populasjonen som studeres vil være pasienter med tidlig esophageal neoplasi diagnostisert og/eller henvist til submukosal endoskopisk disseksjon ved São Paulo Cancer Institute (ICESP), University of São Paulo.

  3. Evaluering av effektivitet og definisjoner:

Effektivitet vil bli målt ut fra graden av nytte. Graden av nytte vil bli bestemt fra to variabler: oppnå eller ikke oppnå en fullstendig blokkreseksjon og ytterligere antall submukosale injeksjoner utført under endoskopisk disseksjon. Løsningen som resulterer i en fullstendig blokkreseksjon med et antall ekstra injeksjoner på 0 (utmerket nyttegrad) eller 1 (god nyttegrad) vil anses som effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Overfladisk esophageal adenokarsinom eller plateepitelkarsinom med indikasjon på ESD etter diskusjon i et tverrfaglig onkologisk styre
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenværende eller tilbakevendende esophageale lesjoner
  • Ulcerated esophageal lesjoner
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • Historie med overfølsomhet overfor hyaluronsyre
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksyetylamidgruppe
15 vil være fra hydroksyetylamidgruppen, hvor den submukosale endoskopiske disseksjonen vil bli utført med submukosal injeksjon av hydroksyetylamid.
Fremgangsmåte: Submukøs endoskopisk disseksjon med hydroksyetylamid
Reseksjonen vil bli utført i tre stadier ved bruk av hydroksyetylamid: avgrensning, snitt og disseksjon. Til å begynne med vil vi injisere hydroksyetylamidet og undersøke lesjonens avgrensning. Med Knife selv, ved bruk av myk eller tvungen koagulasjonsstrøm, vil vi omgå grensene for lesjonen med punktlige koagulasjoner 5 mm unna.
Aktiv komparator: Hyaluronsyregruppe (TS-905 Blue Eye)
15 vil være fra hyaluronsyregruppen (TS-905 Blue Eye), hvor den submukosale endoskopiske disseksjonen med submukosal injeksjon av hyaluronsyre (TS-905 Blue Eye) vil bli utført.
Fremgangsmåte: Submukøs endoskopisk disseksjon med hyaluronsyre (TS-905 Blue Eye)
Reseksjonen vil bli utført i tre stadier ved bruk av hyaluronsyre (TS-905 Blue Eye): avgrensning, snitt og disseksjon. I første omgang vil vi injisere Blue-Eyed og undersøke avgrensningen av lesjonen. Med Knife selv, ved bruk av myk eller tvungen koagulasjonsstrøm, vil vi omgå grensene for lesjonen med punktlige koagulasjoner 5 mm unna.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av løsning
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenlign volumet av TS-905 Blue Eye med løsningen av hydroksyetylamid som ble brukt.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrevarighet i minutter
Tidsramme: Under prosedyren
Vurder hvordan anskaffelsen varer ved å bruke hver enkelt av løsningene
Under prosedyren
Antall ekstra injeksjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Evaluer antall ekstra injeksjoner som trengs for å fullføre lesjonsreseksjonen
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP3042/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere