Sammenligning af 0,4 % hyaluronsyreopløsning versus hydroxyethylamidopløsning i submucosale endoskopiske resektioner
16. juli 2026 opdateret af: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Sammenligning af 0,4 % hyaluronsyreopløsning versus hydroxyethylamidopløsning i submucosale endoskopiske resektioner af overfladiske maligne esophageale neoplasmer: et randomiseret klinisk forsøg.
Dette er et randomiseret, enkelt-center klinisk forsøg, der vil sammenligne effektiviteten af to stoffer, der anvendes i submucosal pude dannelsesstadiet af endoskopiske submucosale resektioner af tidlige esophageal maligne neoplasmer.
Sådanne stoffer er hyaluronsyre i form af TS-905 Blue Eyeₒ og hydroxyethylamid (Voluven®).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Design af undersøgelsen:
Dette er et randomiseret klinisk forsøg i et enkelt center. Læsionerne vil blive randomiseret i tre blokke baseret på diameteren af den største akse (mindre end 3 cm, mellem 3 - 5 cm og mere end 5 cm).
Udvalg af patienter:
Den undersøgte population vil være patienter med tidlig esophageal neoplasi diagnosticeret og/eller henvist til submucosal endoskopisk dissektion ved São Paulo Cancer Institute (ICESP), University of São Paulo.
- Evaluering af effektivitet og definitioner:
Effektiviteten vil blive målt ud fra graden af anvendelighed. Graden af nytte vil blive bestemt ud fra to variabler: opnåelse eller ej af en komplet blokresektion og yderligere antal submucosale injektioner udført under endoskopisk dissektion. Løsningen, der resulterer i en komplet blokresektion med et antal yderligere injektioner på 0 (fremragende nyttegrad) eller 1 (god nyttegrad), vil blive betragtet som effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Telefonnummer: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre Pirchner
- Telefonnummer: +5521986979456
- E-mail: pierrepmm@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Telefonnummer: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Overfladisk spiserørsadenokarcinom eller planocellulært karcinom med indikation af ESD efter drøftelse i en multidisciplinær onkologisk bestyrelse
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Resterende eller tilbagevendende esophageal læsioner
- Ulcererede esophageale læsioner
- Patienter med svær kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
- Anamnese med overfølsomhed over for hyaluronsyre
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroxyethylamidgruppe
15 vil være fra hydroxyethylamidgruppen, hvor den submucosale endoskopiske dissektion vil blive udført med submucosal injektion af hydroxyethylamid.
|
Resektionen vil blive udført i tre trin med hydroxyethylamid: afgrænsning, snit og dissektion.
Indledningsvis vil vi injicere hydroxyethylamidet og undersøge afgrænsningen af læsionen.
Med Knife selv, ved hjælp af blød eller tvungen koagulationsstrøm, vil vi omgå grænserne for læsionen med punktlige koagulationer 5 mm væk fra den.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyregruppe (TS-905 Blue Eye)
15 vil være fra Hyaluronsyre-gruppen (TS-905 Blue Eye), hvor den submucosale endoskopiske dissektion med submucosal injektion af hyaluronsyre (TS-905 Blue Eye) vil blive udført.
|
Resektionen vil blive udført i tre trin med hyaluronsyre (TS-905 Blue Eye): afgrænsning, snit og dissektion.
Indledningsvis vil vi injicere Blue-Eyed og undersøge afgrænsningen af læsionen.
Med Knife selv, ved hjælp af blød eller tvungen koagulationsstrøm, vil vi omgå grænserne for læsionen med punktlige koagulationer 5 mm væk fra den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af opløsning
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenlign volumen af TS-905 Blue Eye med den anvendte opløsning af hydroxyethylamid.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed i minutter
Tidsramme: Under proceduren
|
Evaluer, hvordan indkøbet varer ved at bruge hver enkelt af løsningerne
|
Under proceduren
|
|
Antal yderligere injektioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Evaluer antallet af yderligere injektioner, der skal til for at fuldføre læsionsresektionen
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP3042/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .