Сравнение 0,4% раствора гиалуроновой кислоты с раствором гидроксиэтиламида при подслизистых эндоскопических резекциях
16 июля 2026 г. обновлено: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Сравнение 0,4% раствора гиалуроновой кислоты с раствором гидроксиэтиламида при подслизистых эндоскопических резекциях поверхностных злокачественных новообразований пищевода: рандомизированное клиническое исследование.
Это рандомизированное одноцентровое клиническое исследование, в котором будет сравниваться эффективность двух веществ, используемых на стадии формирования подслизистой подушки при эндоскопических подслизистых резекциях ранних злокачественных новообразований пищевода.
Такими веществами являются гиалуроновая кислота в форме TS-905 Blue Eyeₒ и гидроксиэтиламид (Волювен®).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это рандомизированное клиническое исследование в одном центре. Поражения будут рандомизированы на три блока в зависимости от диаметра наибольшей оси (менее 3 см, от 3 до 5 см и более 5 см).
Отбор пациентов:
Изучаемая популяция будет включать пациентов с ранней диагностированной неоплазией пищевода и/или направленных на подслизистую эндоскопическую диссекцию в Институте рака Сан-Паулу (ICESP) Университета Сан-Паулу.
- Оценка эффективности и определения:
Эффективность будет измеряться степенью полезности. Степень полезности будет определяться двумя переменными: получением или отсутствием полной резекции блока и дополнительным количеством подслизистых инъекций, выполняемых во время эндоскопической диссекции. Решение, которое приводит к полной резекции блока с количеством дополнительных инъекций 0 (отличная степень полезности) или 1 (хорошая степень полезности), будет считаться эффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Номер телефона: +5511991919014
- Электронная почта: fauze.maluf@terra.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre Pirchner
- Номер телефона: +5521986979456
- Электронная почта: pierrepmm@hotmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Контакт:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Номер телефона: +5511991919014
- Электронная почта: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Поверхностная аденокарцинома пищевода или плоскоклеточный рак с указанием на ЭСР после обсуждения на многопрофильной онкологической комиссии.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Остаточные или рецидивирующие поражения пищевода
- Изъязвленные поражения пищевода
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями почек или печени
- История гиперчувствительности к гиалуроновой кислоте
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа гидроксиэтиламида
15 будет из группы гидроксиэтиламида, где подслизистую эндоскопическую диссекцию будут выполнять с подслизистой инъекцией гидроксиэтиламида.
|
Резекция будет выполнена в три этапа с использованием гидроксиэтиламида: разграничение, разрез и диссекция.
Сначала мы введем гидроксиэтиламид и проверим границы поражения.
С помощью самого Ножа, используя мягкий или форсированный коагуляционный ток, мы обходим границы поражения точечной коагуляцией на расстоянии 5 мм от него.
|
|
Активный компаратор: Группа гиалуроновой кислоты (TS-905 Blue Eye)
15 будет из группы гиалуроновой кислоты (TS-905 Blue Eye), где будет выполнена подслизистая эндоскопическая диссекция с подслизистой инъекцией гиалуроновой кислоты (TS-905 Blue Eye).
|
Резекция будет выполнена в три этапа с использованием гиалуроновой кислоты (TS-905 Blue Eye): разграничение, разрез и рассечение.
Сначала мы сделаем инъекцию Голубоглазому и проверим границы поражения.
С помощью самого Ножа, используя мягкий или форсированный коагуляционный ток, мы обходим границы поражения точечной коагуляцией на расстоянии 5 мм от него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем раствора
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравните объем TS-905 Blue Eye с объемом используемого раствора гидроксиэтиламида.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность процедуры в минутах
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оцените продолжительность закупок, используя каждое из решений.
|
Во время процедуры
|
|
Количество дополнительных инъекций
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оцените количество дополнительных инъекций, необходимых для завершения резекции поражения.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Углеводы
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NP3042/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .