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Comparación de la solución de ácido hialurónico al 0,4% frente a la solución de hidroxietilamida en resecciones endoscópicas submucosas

16 de julio de 2026 actualizado por: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Comparación de una solución de ácido hialurónico al 0,4% versus una solución de hidroxietilamida en resecciones endoscópicas submucosas de neoplasias esofágicas malignas superficiales: un ensayo clínico aleatorizado.

Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro que comparará la eficacia de dos sustancias utilizadas en la etapa de formación del cojín submucoso de resecciones submucosas endoscópicas de neoplasias malignas esofágicas tempranas. Estas sustancias son el ácido hialurónico en forma de TS-905 Blue Eyeₒ y la hidroxietilamida (Voluven®).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio:

    Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en un solo centro. Las lesiones se distribuirán aleatoriamente en tres bloques según el diámetro del eje más grande (menos de 3 cm, entre 3 y 5 cm y más de 5 cm).

  2. Selección de pacientes:

    La población estudiada serán pacientes con neoplasia esofágica temprana diagnosticada y/o remitida para disección endoscópica submucosa en el Instituto del Cáncer de São Paulo (ICESP), Universidad de São Paulo.

  3. Evaluación de efectividad y definiciones:

La eficacia se medirá a partir del grado de utilidad. El grado de utilidad se determinará a partir de dos variables: obtener o no una resección en bloque completa y número adicional de inyecciones submucosas realizadas durante la disección endoscópica. Se considerará eficaz la solución que dé lugar a una resección completa en bloque con un número de inyecciones adicionales de 0 (grado de utilidad excelente) o 1 (grado de utilidad bueno).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pierre Pirchner
  • Número de teléfono: +5521986979456
  • Correo electrónico: pierrepmm@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Adenocarcinoma superficial de esófago o carcinoma de células escamosas con indicación de DES después de discusión en un consejo oncológico multidisciplinario
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Lesiones esofágicas residuales o recurrentes.
  • Lesiones esofágicas ulceradas
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas graves.
  • Historia de hipersensibilidad al ácido hialurónico.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo hidroxietilamida
15 serán del Grupo de la hidroxietilamida, donde la disección endoscópica submucosa se realizará con inyección submucosa de hidroxietilamida.
Procedimiento: Disección Endoscópica Submucosa con hidroxietilamida
La resección se realizará en tres etapas utilizando hidroxietilamida: delimitación, incisión y disección. Inicialmente inyectaremos la hidroxietilamida y examinaremos la delimitación de la lesión. Con el propio Knife, utilizando corriente de coagulación suave o forzada, sortearemos los límites de la lesión con coagulaciones puntuales a 5 mm de ésta.
Comparador activo: Grupo ácido hialurónico (TS-905 Blue Eye)
15 serán del grupo de ácido hialurónico (TS-905 Blue Eye), donde se realizará la disección endoscópica submucosa con inyección submucosa de ácido hialurónico (TS-905 Blue Eye).
Procedimiento: Disección Endoscópica Submucosa con Ácido Hialurónico (TS-905 Blue Eye)
La resección se realizará en tres etapas utilizando ácido hialurónico (TS-905 Blue Eye): delimitación, incisión y disección. Inicialmente inyectaremos el Blue-Eyed y examinaremos la delimitación de la lesión. Con el propio Knife, utilizando corriente de coagulación suave o forzada, sortearemos los límites de la lesión con coagulaciones puntuales a 5 mm de ésta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de solución
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Compare el volumen de TS-905 Blue Eye con la solución de hidroxietilamida utilizada.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento en minutos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluar cómo dura la compra utilizando cada una de las soluciones
Durante el procedimiento
Número de inyecciones adicionales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluar el número de inyecciones adicionales necesarias para completar la resección de la lesión.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP3042/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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