Porównanie 0,4% roztworu kwasu hialuronowego z roztworem hydroksyetyloamidu w podśluzówkowych resekcjach endoskopowych
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fauze Maluf Filho, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Porównanie 0,4% roztworu kwasu hialuronowego z roztworem hydroksyetyloamidu w podśluzówkowych resekcjach endoskopowych powierzchownych nowotworów złośliwych przełyku: randomizowane badanie kliniczne.
Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne, które porównuje skuteczność dwóch substancji stosowanych na etapie tworzenia poduszki podśluzówkowej podczas endoskopowych resekcji podśluzówkowych wczesnych nowotworów złośliwych przełyku.
Takimi substancjami są kwas hialuronowy w postaci TS-905 Blue Eyeₒ oraz hydroksyetyloamid (Voluven®).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Jest to randomizowane badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku. Zmiany zostaną losowo podzielone na trzy bloki w oparciu o średnicę największej osi (mniejsza niż 3 cm, od 3 do 5 cm i większa niż 5 cm).
Wybór pacjentów:
Badaną populacją będą pacjenci z wczesną neoplazją przełyku, zdiagnozowaną i/lub skierowaną na endoskopowe wycięcie podśluzówkowe w Instytucie Onkologii w São Paulo (ICESP) na Uniwersytecie w São Paulo.
- Ocena skuteczności i definicje:
Skuteczność będzie mierzona stopniem użyteczności. Stopień użyteczności zostanie określony na podstawie dwóch zmiennych: uzyskania lub nie całkowitej resekcji bloku oraz dodatkowej liczby iniekcji podśluzówkowych wykonanych podczas preparacji endoskopowej. Za skuteczne uznane zostanie rozwiązanie, w wyniku którego uzyskana zostanie całkowita resekcja bloku z liczbą dodatkowych wstrzyknięć wynoszącą 0 (doskonały stopień użyteczności) lub 1 (dobry stopień użyteczności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numer telefonu: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre Pirchner
- Numer telefonu: +5521986979456
- E-mail: pierrepmm@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Fauze Maluf-Filho, PhD
- Numer telefonu: +5511991919014
- E-mail: fauze.maluf@terra.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Powierzchowny gruczolakorak przełyku lub rak płaskonabłonkowy ze wskazaniem ESD po dyskusji na forum wielodyscyplinarnej komisji onkologicznej
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Resztkowe lub nawracające zmiany w przełyku
- Wrzodziejące zmiany w przełyku
- Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, nerek lub wątroby
- Historia nadwrażliwości na kwas hialuronowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa hydroksyetyloamidowa
15 będzie pochodzić z grupy hydroksyetyloamidów, gdzie podśluzówkowa sekcja endoskopowa zostanie przeprowadzona za pomocą podśluzówkowego wstrzyknięcia hydroksyetyloamidu.
|
Resekcja zostanie przeprowadzona w trzech etapach przy użyciu hydroksyetyloamidu: rozgraniczenie, nacięcie i preparacja.
Na początku wstrzykniemy hydroksyetyloamid i zbadamy granice zmiany chorobowej.
Za pomocą samego Knife, wykorzystując miękki lub wymuszony prąd koagulacji, ominiemy granice zmiany poprzez punktowe koagulacje w odległości 5 mm od niej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kwasu hialuronowego (TS-905 Blue Eye)
15 będzie z grupy Kwas hialuronowy (TS-905 Blue Eye), gdzie zostanie wykonana endoskopowa preparacja podśluzówkowa z podśluzówkowym wstrzyknięciem kwasu hialuronowego (TS-905 Blue Eye).
|
Resekcja zostanie przeprowadzona w trzech etapach przy użyciu kwasu hialuronowego (TS-905 Blue Eye): ograniczenie, nacięcie i wypreparowanie.
Na początek wstrzykniemy Blue-Eyedowi i zbadamy granice zmiany.
Za pomocą samego Knife, wykorzystując miękki lub wymuszony prąd koagulacji, ominiemy granice zmiany poprzez punktowe koagulacje w odległości 5 mm od niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość roztworu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Porównaj objętość TS-905 Blue Eye z zastosowanym roztworem hydroksyetyloamidu.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Oceń, jak trwa zakup, korzystając z każdego z rozwiązań
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba dodatkowych zastrzyków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocenić liczbę dodatkowych wstrzyknięć potrzebnych do zakończenia resekcji zmiany chorobowej
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP3042/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .