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食道または胃食道接合部腺癌に対するFOLFOXによる術前低分割放射線療法 (PHOX)

2026年4月17日 更新者：Mayo Clinic

食道/胃食道接合部腺癌 (PHOX) に対する FOLFOX を用いた術前低分割放射線療法

この第 II 相試験では、フルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム (FOLFOX) を用いた術前 (手術前) 放射線療法が、ステージ I ～ III の食道または胃食道接合部腺がんの治療にどの程度効果があるかをテストします。 低分割放射線療法は、より短期間で高線量の放射線療法を照射し、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、副作用を少なくすることができます。 フルオロウラシルは細胞によるデオキシリボ核酸 (DNA) の生成を停止し、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ロイコボリンは化学療法薬ではありませんが、化学療法と併用して投与されます。 ロイコボリンは、フルオロウラシルの効果を高める、つまり薬の作用を良くするために、化学療法薬のフルオロウラシルと一緒に使用されます。 オキサリプラチンは、プラチナ含有抗悪性腫瘍剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。 細胞の DNA に損傷を与え、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 術前にフルオロウラシルとオキサリプラチンによる低分割放射線を照射すると、ステージ I ～ III の食道または胃食道接合部腺癌の患者においてより多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 過去の対照と比較して、低分割放射線療法と同時 FOLFOX による病理学的完全奏効 (pCR) の非劣性を実証すること。

第二の目的:

I. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って、急性グレード 3 以上の胃腸 (GI) 毒性を報告します。

II. Clavien-Dindo 分類によって決定される、食道切除術を受ける患者の術後毒性を評価します。

Ⅲ．食道癌治療の機能評価 (FACT-E) に従って、患者が報告した生活の質を分析します。

IV.財務毒性の包括的スコア (COST-FACIT) を使用して、低分割放射線療法の財務毒性を決定します。

V. 全生存期間と無増悪生存期間を報告します。 VI. 三峰性療法に続発する長期毒性を報告する。 VII. イベントのない生存を報告します。 Ⅷ. 低分割放射線療法とFOLFOXで治療されたが食道切除術に進めなかった患者の転帰を評価する。

IX.陽子線治療を受けた患者と光子線治療を受けた患者の間で化学放射線療法の毒性を比較します。

相関的な目標:

I. 食道癌における循環腫瘍 DNA の予測および予後の役割を調査します。

II.化学放射線療法の反応を予測するための全エクソームおよび生殖系列シーケンスの有用性を研究します。

Ⅲ．化学放射線療法の毒性に関する全エクソームシーケンスの予測力を探ります。

IV.全エクソームおよび生殖系列シーケンスを実装して、食道がんの免疫療法を個別化します。

V. 食道癌における腫瘍由来の細胞外小胞の予測的および予後的役割を研究する。

概要：

患者は、1日目に2～6時間かけてオキサリプラチンを静脈内（IV）投与され、1日目に10～120分かけてロイコボリンカルシウムIVを投与され、1日目と2日目に46～48時間かけてフルオロウラシルIVを投与される。治療は2週間ごとに繰り返される。病気の進行や許容できない毒性がない場合、合計 3 サイクル。 サイクル 2 から開始して、患者は月曜から金曜まで毎日放射線療法を受け、合計 15 回の治療を受けます。 患者はスクリーニング中に食道胃十二指腸鏡検査（EGD）および/または超音波内視鏡検査（EUS）を受け、研究全体を通じてコン​​ピュータ断層撮影（CT）/体位放射断層撮影（PET）スキャンおよびCTスキャン、ならびに血液サンプルの採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は6、12、24か月、その後最長5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic in Arizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher L. Hallemeier, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 食道または胃食道接合部腺癌の組織学的確認、米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版ステージ T1-4N0-3M0
  • 三療法療法の候補: 術前化学療法、化学放射線療法、食道切除術
  • 外科的診察により、患者が食道切除術の適切な候補者であることが確認されました
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  • 登録の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性のある女性のみが対象
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、自分自身または支援を受けてアンケートに回答する能力
  • フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
  • 相関研究目的で血液サンプルを提供する意思がある

除外基準:

  • 臨床または生検で証明された遠隔転移疾患（AJCC第8版ステージTanyNanyM1）
  • 子宮頸部または上部食道腫瘍
  • 食道がんに対する化学療法または放射線療法の既往、または胸部への放射線療法の既往
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または有害事象の適切な評価を著しく妨げる可能性がある、併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
  • 原発性新生物またはその他の活動性悪性腫瘍の治療とみなされる治験薬の投与を登録前1年以内に受け、治験責任医師が現在の治療または転帰の測定を妨げるとみなした場合

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 (FLOT、放射線、FOLFOX)
患者は導入化学療法 [FLOT (5-FU/ロイコボリン/オキサリプラチン/ドセタキセル)] を受け、その後、プロトコールごとに 2 サイクルの FOLFOX を同時併用した放射線療法を 3 週間毎日受けました。 詳細については、詳細な説明を参照してください。
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-デベンゾイル-N-(tert-ブトキシカルボニル)-10-デアセチルタキソール
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
  • 免疫グロブリン G1
  • 抗 (ヒトタンパク質 B7-H1) (ヒトモノクローナル MEDI4736 重鎖)
  • ヒトモノクローナル MEDI4736 カッパ鎖によるジスルフィド
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
補助研究
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-ジオキソ-5-フルオロピリミジン
  • 51-21-8
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
放射線：少分割放射線療法
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
  • 少分割放射線療法
  • 低分画
  • 放射線、過分画
手順：超音波内視鏡
EUSを受ける
他の名前：
  • エンドソノグラフィー
  • EUS
手順：食道胃十二指腸鏡検査
EGDを受ける
他の名前：
  • EGD
  • 上部内視鏡検査
手順：コンピュータ断層撮影
CTおよびPET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PETおよびPET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 医療画像処理
  • 陽電子放出断層撮影（手順）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解
時間枠：化学放射線療法終了後最長5年
非劣性比率 (P0) が 0.13 (H0: P ≤ 0.13 対 H1: P > 0.13) である単一グループ計画を使用して、比率が潜在的に非劣性であるかどうかをテストします。
化学放射線療法終了後最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性≧胃腸（GI）有害事象（AE）の発生率
時間枠：化学放射線療法終了後最大6週間
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 の基準に従って、急性グレード 3 つ以上の GI AE を報告します。 わかりやすくまとめていきます。
化学放射線療法終了後最大6週間
術後AEの発生率
時間枠：手術から化学放射線療法終了後6ヶ月まで
Clavien-Dindo 分類によって決定されます。 わかりやすくまとめていきます。
手術から化学放射線療法終了後6ヶ月まで
患者報告による生活の質（QOL）
時間枠：化学放射線療法終了後最大24か月
がん治療の機能評価 - 食道ごと。 時間をかけて評価していきます。 Wilcoxon 符号付き順位検定は、p 値の計算に使用されます。 データを要約するために、記述統計とグラフ手法も使用されます。
化学放射線療法終了後最大24か月
全生存期間 (OS)
時間枠：研究参加から何らかの原因による死亡まで、化学放射線療法終了後最長 5 年間
カプランマイヤー法を使用してグラフで評価されます。 中央値、95% 信頼区間などを含む要約統計量がレポートされます。
研究参加から何らかの原因による死亡まで、化学放射線療法終了後最長 5 年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究開始から最初の疾患進行または死亡まで、化学放射線療法終了後最大 5 年間
カプランマイヤー法を使用してグラフで評価されます。 中央値、95% 信頼区間などを含む要約統計量がレポートされます。
研究開始から最初の疾患進行または死亡まで、化学放射線療法終了後最大 5 年間
三峰性療法に続発する長期毒性
時間枠：化学放射線療法終了後最長5年
CTCAE バージョン 5.0 基準を使用して説明的にレポートされます。
化学放射線療法終了後最長5年
イベントフリーサバイバル
時間枠：研究開始から、最初の疾患の進行、再発、再燃、死亡まで、化学放射線療法終了後最大 5 年間
カプランマイヤー法を使用してグラフで評価されます。 中央値、95% 信頼区間などを含む要約統計量がレポートされます。
研究開始から、最初の疾患の進行、再発、再燃、死亡まで、化学放射線療法終了後最大 5 年間
低分割放射線療法とFOLFOXで治療されたが食道切除術には進めなかった患者の転帰
時間枠：化学放射線療法終了後最長5年
OS と PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されます。 中央値、95% 信頼区間などを含む要約統計量が報告されます。AE と QOL データは、必要に応じて要約統計量とグラフ手法を使用して報告されます。
化学放射線療法終了後最長5年
陽子線治療を受けた患者と光子線治療を受けた患者間の化学放射線療法の毒性
時間枠：化学放射線療法終了後最長5年
説明的に行われ、患者間の頻度と割合が報告されます。
化学放射線療法終了後最長5年
陽子線治療を受けたグループと光子線治療を受けたグループ間の化学放射線療法の毒性
時間枠：化学放射線療法終了後最長5年
記述的に行われ、カイ二乗検定を使用してグループ間の毒性率を報告します。
化学放射線療法終了後最長5年
金融上の毒性
時間枠：化学放射線療法終了後最大24か月
経済的毒性は、がん患者が経験する経済的苦痛を説明する患者報告の結果尺度である経済的毒性の COmprehensive Score (COST) を使用して測定されます。 この調査は 12 の質問で構成されており、それぞれの質問は 0=まったくない、1=少しある、2=ややある、3=かなりある、4=非常に 0 ～ 4 のスケールで回答されます。 結果は記述的に報告され、個々の項目スコアの個別の考慮が含まれます。
化学放射線療法終了後最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christopher L. Hallemeier, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMROR2241 (その他の識別子：Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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