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Radioterapia hipofraccionada preoperatoria con FOLFOX para el adenocarcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica (PHOX)

17 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Radioterapia hipofraccionada preoperatoria con FOLFOX para el adenocarcinoma de esófago / unión gastroesofágica (PHOX)

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona la radioterapia preoperatoria (antes de la cirugía) con fluorouracilo, oxaliplatino y leucovorina cálcica (FOLFOX) para el tratamiento del adenocarcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica en estadio I-III. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. El fluorouracilo impide que las células produzcan ácido desoxirribonucleico (ADN) y puede destruir las células tumorales. La leucovorina no es un medicamento de quimioterapia, pero se administra junto con la quimioterapia. La leucovorina se usa con el medicamento de quimioterapia fluorouracilo para mejorar los efectos del fluorouracilo, en otras palabras, para que el medicamento funcione mejor. El oxaliplatino pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antineoplásicos que contienen platino. Daña el ADN de la célula y puede matar las células tumorales. La administración preoperatoria de radiación hipofraccionada con fluorouracilo y oxaliplatino puede destruir más células tumorales en pacientes con adenocarcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica en estadio I-III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar la no inferioridad de la respuesta patológica completa (pCR) con radioterapia hipofraccionada y FOLFOX concurrente en comparación con controles históricos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Informar toxicidad gastrointestinal (GI) de grado agudo ≥ 3, según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).

II. Evaluar la toxicidad posoperatoria para pacientes sometidos a esofagectomía, según lo determinado por la Clasificación de Clavien-Dindo.

III. Analizar la calidad de vida informada por el paciente, según la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de esófago (FACT-E).

IV. Determinar la toxicidad financiera de la radioterapia hipofraccionada, utilizando el Puntaje Integral de Toxicidad Financiera (COST-FACIT).

V. Informar la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión. VI. Informar la toxicidad a largo plazo secundaria a la terapia trimodal. VII. Informe de supervivencia libre de eventos. VIII. Evaluar los resultados de los pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada y FOLFOX pero que no procedieron a la esofagectomía.

IX. Compare la toxicidad de la quimiorradiación entre pacientes que reciben radioterapia basada en protones versus (frente a) radioterapia basada en fotones.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Explorar el papel predictivo y pronóstico del ADN tumoral circulante en el cáncer de esófago.

II. Estudiar la utilidad de la secuenciación completa del exoma y de la línea germinal para predecir la respuesta al tratamiento de quimiorradiación.

III. Explore el poder predictivo de la secuenciación completa del exoma con respecto a la toxicidad de la quimiorradioterapia.

IV. Implementar la secuenciación completa del exoma y de la línea germinal para personalizar la inmunoterapia en el cáncer de esófago.

V. Estudiar el papel predictivo y pronóstico de las vesículas extracelulares derivadas de tumores en el cáncer de esófago.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben oxaliplatino por vía intravenosa (IV) durante 2 a 6 horas el día 1, leucovorina cálcica IV durante 10 a 120 minutos el día 1 y fluorouracilo IV durante 46 a 48 horas los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un total de 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del ciclo 2, los pacientes se someten a radioterapia diariamente de lunes a viernes para un total de 15 tratamientos. Los pacientes se someten a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) y/o una ecografía endoscópica (EUS) durante la selección y se someten a una tomografía computarizada (CT)/tomografía por emisión de posición (PET) y una tomografía computarizada, así como a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6, 12 y 24 meses y luego hasta los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica, Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), octava edición, etapa T1-4N0-3M0
  • Candidato para terapia trimodal: quimioterapia neoadyuvante, quimiorradiación y esofagectomía
  • La consulta quirúrgica ha confirmado que el paciente es un candidato adecuado para la esofagectomía.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
  • Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativa.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica a distancia clínica o comprobada por biopsia (etapa TanyNanyM1 de la octava edición del AJCC)
  • Tumor cervical o esofágico superior
  • Quimioterapia o radioterapia previa para cáncer de esófago o antecedentes de radioterapia en el tórax
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente fuera inadecuado para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de los eventos adversos.
  • Recibir cualquier agente en investigación que se consideraría como tratamiento para la neoplasia primaria u otra neoplasia maligna activa ≤ 1 año antes del registro que el investigador considere que interfiere con el tratamiento actual o la medición de los resultados.

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (FLOT y Radiación y FOLFOX)
Los pacientes recibieron quimioterapia de inducción [FLOT (5-FU/leucovorina/oxaliplatino/docetaxel)] seguida de radioterapia diaria durante 3 semanas con 2 ciclos simultáneos de FOLFOX por protocolo. Consulte la descripción detallada para obtener más información.
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-Debenzoil-N-(terc-butoxicarbonil)-10-desacetiltaxol
Biológico: Durvalumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDIO 4736
  • Inmunoglobulina G1
  • Anti-(Proteína humana B7-H1) (Cadena pesada monoclonal humana MEDI4736)
  • Disulfuro con cadena Kappa monoclonal humana MEDI4736
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-dioxo-5-fluoropirimidina
  • 51-21-8
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento
  • Radiación Hipofraccionada
  • Hipofraccionada
Procedimiento: Ultrasonido endoscópico
Someterse a USE
Otros nombres:
  • endosonografía
  • USE
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
Someterse a EGD
Otros nombres:
  • EGD
  • Endoscopia superior
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada y una tomografía por emisión de positrones (PET/CT, por sus siglas en inglés)
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET y PET/CT
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Imagenes medicas
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Se utilizará un diseño de grupo único para probar si la proporción es potencialmente no inferior, con una proporción de no inferioridad (P0) de 0,13 (H0: P ≤ 0,13 versus H1: P > 0,13).
Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) agudos ≥ gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de completar la quimiorradiación
Informar EA de grado agudo ≥ 3 según los criterios de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. Se resumirá de forma descriptiva.
Hasta 6 semanas después de completar la quimiorradiación
Incidencia de EA postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 6 meses después de finalizar la quimiorradiación.
Determinado por la Clasificación de Clavien-Dindo. Se resumirá de forma descriptiva.
Desde la cirugía hasta 6 meses después de finalizar la quimiorradiación.
Calidad de vida (CV) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de completar la quimiorradiación
Por Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Esofágico. Se evaluará con el tiempo. Se utilizarán pruebas de rangos con signo de Wilcoxon para calcular los valores de p. También se utilizarán estadísticas descriptivas y métodos gráficos para resumir los datos.
Hasta 24 meses después de completar la quimiorradiación
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años después de completar la quimiorradiación
Se evaluará gráficamente mediante el método de Kaplan-Meier. Se informarán estadísticas resumidas, incluidas medianas, intervalos de confianza del 95%, etc.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años después de completar la quimiorradiación
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años después de finalizar la quimiorradiación
Se evaluará gráficamente mediante el método de Kaplan-Meier. Se informarán estadísticas resumidas, incluidas medianas, intervalos de confianza del 95%, etc.
Desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 5 años después de finalizar la quimiorradiación
Toxicidad a largo plazo secundaria a la terapia trimodal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Se informará de forma descriptiva utilizando los criterios CTCAE versión 5.0.
Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el primero de progresión, recurrencia, recaída o muerte de la enfermedad, hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Se evaluará gráficamente mediante el método de Kaplan-Meier. Se informarán estadísticas resumidas, incluidas medianas, intervalos de confianza del 95%, etc.
Desde el ingreso al estudio hasta el primero de progresión, recurrencia, recaída o muerte de la enfermedad, hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Resultados de pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada y FOLFOX pero que no procedieron a esofagectomía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
La OS y la PFS se evaluarán utilizando la metodología Kaplan-Meier. Se informarán estadísticas resumidas, incluidas medianas, intervalos de confianza del 95 %, etc. Los datos de EA y calidad de vida se informarán con estadísticas resumidas y métodos gráficos, según corresponda.
Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Toxicidad de la quimiorradiación entre pacientes que reciben radioterapia basada en protones versus radioterapia basada en fotones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Se realizará de forma descriptiva, reportando frecuencias y porcentajes entre pacientes.
Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Toxicidad de la quimiorradiación entre grupos que recibieron radioterapia basada en protones versus radioterapia basada en fotones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Se realizará de forma descriptiva, informando las tasas de toxicidad entre grupos mediante la prueba de chi-cuadrado.
Hasta 5 años después de completar la quimiorradiación.
Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de completar la quimiorradiación
La toxicidad financiera se medirá utilizando la puntuación integral de toxicidad financiera (COST), una medida de resultado informada por el paciente que describe las dificultades financieras que experimentan los pacientes con cáncer. La encuesta consta de 12 preguntas, cada una respondida con una escala de 0 a 4 donde 0=Nada, 1=Un poco, 2=Algo, 3=Bastante y 4=Mucho. Los resultados se informarán de forma descriptiva e incluirán una consideración separada de las puntuaciones de los elementos individuales.
Hasta 24 meses después de completar la quimiorradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMROR2241 (Otro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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