- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06078709
Preoperatiivinen hypofraktioitu sädehoito FOLFOXilla ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon (PHOX)
Leikkausta edeltävä hypofraktioitu sädehoito FOLFOXilla ruokatorven/maha- ja ruokatorven liitosadenokarsinooman (PHOX) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8
- Kliinisen vaiheen I ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8
- Kliininen vaihe III Esophageal adenocarcinoma AJCC v8
- Kliinisen vaiheen II gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8
- Kliinisen vaiheen I gastroesofageaalinen liitosadenokarsinooma AJCC v8
Interventio / Hoito
- Lääke: Doketakseli
- Biologinen: Durvalumabi
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Muut: Kyselyn hallinto
- Lääke: Fluorourasiili
- Lääke: Oksaliplatiini
- Lääke: Leukovoriini kalsium
- Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
- Menettely: Endoskooppinen ultraääni
- Menettely: Esophagogastroduodenoscopy
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Positroniemissiotomografia
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Osoittaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) non-inferioriteetti hypofraktioidulla sädehoidolla ja samanaikaisella FOLFOXilla verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Raportoi akuutin asteen ≥ 3 gastrointestinaalinen (GI) toksisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
II. Arvioi leikkauksen jälkeinen toksisuus potilaille, joille tehdään esofagektomia Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
III. Analysoi potilaan ilmoittama elämänlaatu ruokatorven syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-E) mukaan.
IV. Määritä hypofraktioidun sädehoidon taloudellinen myrkyllisyys käyttämällä Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) avulla.
V. Raportoi kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen. VI. Ilmoita trimodaalihoidon sekundaarisesta pitkäaikaisesta toksisuudesta. VII. Ilmoita tapahtumattomasta selviytymisestä. VIII. Arvioi niiden potilaiden tulokset, joita hoidettiin hypofraktioidulla sädehoidolla ja FOLFOXilla, mutta joille ei suoritettu esofageektomiaa.
IX. Vertaa kemosäteilyn toksisuutta potilaiden välillä, jotka saavat protonipohjaista sädehoitoa (vs.) fotonipohjaista sädehoitoa.
VASTAAVAT TAVOITTEET:
I. Tutki kiertävän kasvain-DNA:n ennustavaa ja ennustavaa roolia ruokatorven syövässä.
II. Tutki koko eksomin ja ituradan sekvensoinnin hyödyllisyyttä ennustaaksesi kemosäteilyhoitovastetta.
III. Tutki koko eksomin sekvensoinnin ennustusvoimaa kemoradioterapian toksisuuden suhteen.
IV. Toteuta koko eksomin ja ituradan sekvensointi yksilöidäksesi ruokatorven syövän immunoterapiaa.
V. Tutkia kasvaimesta peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden ennustavaa ja ennustavaa roolia ruokatorven syövässä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2–6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, leukovoriinikalsiumia IV 10–120 minuutin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV 46–48 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein yhteensä 3 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Syklistä 2 alkaen potilaat saavat sädehoitoa päivittäin maanantaista perjantaihin, yhteensä 15 hoitoa. Potilaille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja/tai endoskooppinen ultraääni (EUS) seulonnan aikana ja heille suoritetaan tietokonetomografia (CT)/asentoemissiotomografia (PET) ja CT-skannaus sekä verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 5 vuoden ikään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan B. Ashman, MD, PhD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Christopher L. Hallemeier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologinen vahvistus ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomasta, American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. painoksen vaihe T1-4N0-3M0
- Ehdokas trimodaalihoitoon: neoadjuvanttikemoterapia, kemosäteilytys ja esofagectomia
- Kirurginen konsultaatio on vahvistanut, että potilas on sopiva ehdokas esofagectomialle
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai biopsialla todistettu etämetastaattinen sairaus (AJCC 8. painoksen vaihe TanyNanyM1)
- Kohdunkaulan tai ylemmän ruokatorven kasvain
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito ruokatorven syövän vuoksi tai rintakehän sädehoitoa
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi haittatapahtumien asianmukaista arviointia
- Minkä tahansa primaarisen kasvaimen tai muun aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitona pidettävien tutkimusaineiden vastaanottaminen ≤ 1 vuosi ennen rekisteröintiä, jonka tutkija katsoo häiritsevän nykyistä hoitoa tai tulosten mittaamista
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (FLOT ja säteily ja FOLFOX)
Potilaat saivat induktiokemoterapiaa [FLOT (5-FU/leukovoriini/oksaliplatiini/docetakseli)], minkä jälkeen heille annettiin sädehoitoa päivittäin 3 viikon ajan ja 2 samanaikaista FOLFOX-sykliä protokollaa kohti.
Katso tarkempi kuvaus saadaksesi lisätietoja.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
Suorita EUS
Muut nimet:
Käy läpi EGD
Muut nimet:
Suorita CT ja PET/CT-skannaus
Muut nimet:
Tee PET- ja PET/CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Yhden ryhmän mallia käytetään sen testaamiseen, onko suhde potentiaalisesti ei-inferior, ja ei-alempi osuus (P0) on 0,13 (H0: P ≤ 0,13 vs. H1: P > 0,13).
|
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien ≥ gastrointestinaalisten (GI) haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Raportoi akuutti aste ≥ 3 GI AE haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 kriteerien mukaan.
Esitetään kuvailevasti.
|
Jopa 6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten AE:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetty Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Esitetään kuvailevasti.
|
Leikkauksesta 6 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Ruokatorven syövän hoidon toiminnallinen arviointi.
Arvioidaan ajan myötä.
P-arvojen laskemiseen käytetään Wilcoxonin etumerkkitestejä.
Aineiston tiivistämiseen käytetään myös kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä.
|
Jopa 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioidaan graafisesti Kaplan-Meier menetelmällä.
Yhteenvetotilastot raportoidaan, mukaan lukien mediaanit, 95 %:n luottamusvälit jne.
|
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen hetkeen, enintään 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioidaan graafisesti Kaplan-Meier menetelmällä.
Yhteenvetotilastot raportoidaan, mukaan lukien mediaanit, 95 %:n luottamusvälit jne.
|
Tutkimukseen osallistumisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen hetkeen, enintään 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen toksisuus, joka johtuu trimodaalisuushoidosta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Raportoidaan kuvailevasti käyttämällä CTCAE-version 5.0 kriteerejä.
|
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioidaan graafisesti Kaplan-Meier menetelmällä.
Yhteenvetotilastot raportoidaan, mukaan lukien mediaanit, 95 %:n luottamusvälit jne.
|
Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tulokset potilaille, joita hoidettiin hypofraktioimalla sädehoidolla ja FOLFOXilla, mutta joille ei suoritettu ruokatorven poistoa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä ja PFS arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla.
Yhteenvetotilastot raportoidaan, mukaan lukien mediaanit, 95 %:n luottamusvälit jne. AE- ja QOL-tiedot raportoidaan tarvittaessa yhteenvetotilastoilla ja graafisilla menetelmillä.
|
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kemosäteilyn toksisuus protonipohjaista sädehoitoa saavien potilaiden ja fotonipohjaisen sädehoidon välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Tehdään kuvailevasti, raportointitiheydet ja prosenttiosuudet potilaiden välillä.
|
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kemosäteilyn toksisuus protonipohjaista ja fotonipohjaista sädehoitoa saavien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Tehdään kuvailevasti, ja ryhmien väliset toksisuusasteet raportoidaan khin neliötestillä.
|
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Taloudellista myrkyllisyyttä mitataan käyttämällä yleistä taloudellista myrkyllisyyttä (COST), joka on potilaiden raportoima tulosmitta, joka kuvaa syöpäpotilaiden kokemaa taloudellista kärsimystä.
Kysely koostuu 12 kysymyksestä, joista kuhunkin vastattiin asteikolla 0-4, jossa 0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=jokseenkin, 3=melko vähän ja 4=erittäin.
Tulokset raportoidaan kuvailevasti ja niissä huomioidaan erilliset yksittäisten kohteiden pisteet.
|
Jopa 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Fyysiset ilmiöt
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sädehoito
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily, ionisoiva
- Annos fraktiointi, säteily
- Sädehoidon annos
- Ultraääni
- Biopsia, hieno neula
- Biopsia, neula
- Kuvaohjattu biopsia
- Ultraääni, interventio
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Immunoglobuliini G
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- durvalumabi
- Disulfidit
- Röntgenkuva
- Säteilyannoksen hypofraktiointi
- dehydroftorafur
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Gastroskopia
- Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulan aspiraatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROR2241 (Muu tunniste: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-001689 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-07432 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .