Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen hypofraktioitu sädehoito FOLFOXilla ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon (PHOX)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Leikkausta edeltävä hypofraktioitu sädehoito FOLFOXilla ruokatorven/maha- ja ruokatorven liitosadenokarsinooman (PHOX) hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin leikkausta edeltävä (ennen leikkausta) sädehoito fluorourasiililla, oksaliplatiinilla ja leukovoriinikalsiumilla (FOLFOX) toimii vaiheen I-III ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoidossa. Hypofraktioitu sädehoito antaa suurempia annoksia sädehoitoa lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Fluorourasiili estää soluja tuottamasta deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ja se voi tappaa kasvainsoluja. Leukovoriini ei ole kemoterapialääke, vaan sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa. Leukovoriinia käytetään kemoterapialääkkeen fluorourasiilin kanssa tehostamaan fluorourasiilin vaikutuksia eli parantamaan lääkkeen tehoa. Oksaliplatiini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan platinaa sisältäviksi antineoplastisiksi aineiksi. Se vahingoittaa solun DNA:ta ja voi tappaa kasvainsoluja. Leikkausta edeltävä hypofraktioitu säteilytys fluorourasiililla ja oksaliplatiinilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja potilailla, joilla on vaiheen I-III ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoittaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) non-inferioriteetti hypofraktioidulla sädehoidolla ja samanaikaisella FOLFOXilla verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Raportoi akuutin asteen ≥ 3 gastrointestinaalinen (GI) toksisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.

II. Arvioi leikkauksen jälkeinen toksisuus potilaille, joille tehdään esofagektomia Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.

III. Analysoi potilaan ilmoittama elämänlaatu ruokatorven syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-E) mukaan.

IV. Määritä hypofraktioidun sädehoidon taloudellinen myrkyllisyys käyttämällä Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) avulla.

V. Raportoi kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen. VI. Ilmoita trimodaalihoidon sekundaarisesta pitkäaikaisesta toksisuudesta. VII. Ilmoita tapahtumattomasta selviytymisestä. VIII. Arvioi niiden potilaiden tulokset, joita hoidettiin hypofraktioidulla sädehoidolla ja FOLFOXilla, mutta joille ei suoritettu esofageektomiaa.

IX. Vertaa kemosäteilyn toksisuutta potilaiden välillä, jotka saavat protonipohjaista sädehoitoa (vs.) fotonipohjaista sädehoitoa.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Tutki kiertävän kasvain-DNA:n ennustavaa ja ennustavaa roolia ruokatorven syövässä.

II. Tutki koko eksomin ja ituradan sekvensoinnin hyödyllisyyttä ennustaaksesi kemosäteilyhoitovastetta.

III. Tutki koko eksomin sekvensoinnin ennustusvoimaa kemoradioterapian toksisuuden suhteen.

IV. Toteuta koko eksomin ja ituradan sekvensointi yksilöidäksesi ruokatorven syövän immunoterapiaa.

V. Tutkia kasvaimesta peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden ennustavaa ja ennustavaa roolia ruokatorven syövässä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2–6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, leukovoriinikalsiumia IV 10–120 minuutin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV 46–48 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein yhteensä 3 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Syklistä 2 alkaen potilaat saavat sädehoitoa päivittäin maanantaista perjantaihin, yhteensä 15 hoitoa. Potilaille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja/tai endoskooppinen ultraääni (EUS) seulonnan aikana ja heille suoritetaan tietokonetomografia (CT)/asentoemissiotomografia (PET) ja CT-skannaus sekä verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 5 vuoden ikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologinen vahvistus ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomasta, American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. painoksen vaihe T1-4N0-3M0
  • Ehdokas trimodaalihoitoon: neoadjuvanttikemoterapia, kemosäteilytys ja esofagectomia
  • Kirurginen konsultaatio on vahvistanut, että potilas on sopiva ehdokas esofagectomialle
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai biopsialla todistettu etämetastaattinen sairaus (AJCC 8. painoksen vaihe TanyNanyM1)
  • Kohdunkaulan tai ylemmän ruokatorven kasvain
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito ruokatorven syövän vuoksi tai rintakehän sädehoitoa
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi haittatapahtumien asianmukaista arviointia
  • Minkä tahansa primaarisen kasvaimen tai muun aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitona pidettävien tutkimusaineiden vastaanottaminen ≤ 1 vuosi ennen rekisteröintiä, jonka tutkija katsoo häiritsevän nykyistä hoitoa tai tulosten mittaamista
  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (FLOT ja säteily ja FOLFOX)
Potilaat saivat induktiokemoterapiaa [FLOT (5-FU/leukovoriini/oksaliplatiini/docetakseli)], minkä jälkeen heille annettiin sädehoitoa päivittäin 3 viikon ajan ja 2 samanaikaista FOLFOX-sykliä protokollaa kohti. Katso tarkempi kuvaus saadaksesi lisätietoja.
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-debentsoyyli-N-(tert-butoksikarbonyyli)-10-deasetyylitaksoli
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
  • Immunoglobuliini G1
  • Anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju)
  • Disulfidi ihmisen monoklonaalisella MEDI4736 kappa-ketjulla
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-diokso-5-fluoripyrimidiini
  • 51-21-8
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi
  • Säteily, hypofraktioitu
  • Hypofraktioitu
Suorita EUS
Muut nimet:
  • endosonografia
  • EUS
Käy läpi EGD
Muut nimet:
  • EGD
  • Ylempi endoskopia
Suorita CT ja PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Tee PET- ja PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Positroniemissiotomografia (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Yhden ryhmän mallia käytetään sen testaamiseen, onko suhde potentiaalisesti ei-inferior, ja ei-alempi osuus (P0) on 0,13 (H0: P ≤ 0,13 vs. H1: P > 0,13).
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien ≥ gastrointestinaalisten (GI) haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Raportoi akuutti aste ≥ 3 GI AE haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 kriteerien mukaan. Esitetään kuvailevasti.
Jopa 6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten AE:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Määritetty Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Esitetään kuvailevasti.
Leikkauksesta 6 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Ruokatorven syövän hoidon toiminnallinen arviointi. Arvioidaan ajan myötä. P-arvojen laskemiseen käytetään Wilcoxonin etumerkkitestejä. Aineiston tiivistämiseen käytetään myös kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä.
Jopa 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan graafisesti Kaplan-Meier menetelmällä. Yhteenvetotilastot raportoidaan, mukaan lukien mediaanit, 95 %:n luottamusvälit jne.
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen hetkeen, enintään 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan graafisesti Kaplan-Meier menetelmällä. Yhteenvetotilastot raportoidaan, mukaan lukien mediaanit, 95 %:n luottamusvälit jne.
Tutkimukseen osallistumisesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen hetkeen, enintään 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Pitkäaikainen toksisuus, joka johtuu trimodaalisuushoidosta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Raportoidaan kuvailevasti käyttämällä CTCAE-version 5.0 kriteerejä.
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Arvioidaan graafisesti Kaplan-Meier menetelmällä. Yhteenvetotilastot raportoidaan, mukaan lukien mediaanit, 95 %:n luottamusvälit jne.
Tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan, enintään 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Tulokset potilaille, joita hoidettiin hypofraktioimalla sädehoidolla ja FOLFOXilla, mutta joille ei suoritettu ruokatorven poistoa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä ja PFS arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla. Yhteenvetotilastot raportoidaan, mukaan lukien mediaanit, 95 %:n luottamusvälit jne. AE- ja QOL-tiedot raportoidaan tarvittaessa yhteenvetotilastoilla ja graafisilla menetelmillä.
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Kemosäteilyn toksisuus protonipohjaista sädehoitoa saavien potilaiden ja fotonipohjaisen sädehoidon välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Tehdään kuvailevasti, raportointitiheydet ja prosenttiosuudet potilaiden välillä.
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Kemosäteilyn toksisuus protonipohjaista ja fotonipohjaista sädehoitoa saavien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Tehdään kuvailevasti, ja ryhmien väliset toksisuusasteet raportoidaan khin neliötestillä.
Jopa 5 vuotta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Taloudellista myrkyllisyyttä mitataan käyttämällä yleistä taloudellista myrkyllisyyttä (COST), joka on potilaiden raportoima tulosmitta, joka kuvaa syöpäpotilaiden kokemaa taloudellista kärsimystä. Kysely koostuu 12 kysymyksestä, joista kuhunkin vastattiin asteikolla 0-4, jossa 0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=jokseenkin, 3=melko vähän ja 4=erittäin. Tulokset raportoidaan kuvailevasti ja niissä huomioidaan erilliset yksittäisten kohteiden pisteet.
Jopa 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMROR2241 (Muu tunniste: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa