Radioterapia hipofracionada pré-operatória com FOLFOX para adenocarcinoma de junção esofágica ou gastroesofágica (PHOX)

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para demonstrar a não inferioridade da resposta patológica completa (pCR) com radioterapia hipofracionada e FOLFOX concomitante em comparação com controles históricos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Relatar toxicidade gastrointestinal (GI) aguda de grau ≥ 3, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).

II. Avalie a toxicidade pós-operatória para pacientes submetidos à esofagectomia, conforme determinado pela Classificação Clavien-Dindo.

III. Analise a qualidade de vida relatada pelo paciente, de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Esofágico (FACT-E).

4. Determinar a toxicidade financeira da radioterapia hipofracionada, utilizando o Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT).

V. Relatar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão. VI. Relate toxicidade de longo prazo secundária à terapia trimodal. VII. Relate a sobrevivência livre de eventos. VIII. Avalie os resultados para pacientes tratados com radioterapia hipofracionada e FOLFOX, mas que não procederam à esofagectomia.

IX. Compare a toxicidade da quimiorradiação entre pacientes que recebem radioterapia baseada em prótons versus (vs.) baseada em fótons.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Explorar o papel preditivo e prognóstico do DNA tumoral circulante no câncer de esôfago.

II. Estude a utilidade do exoma completo e do sequenciamento da linha germinativa para prever a resposta ao tratamento de quimiorradiação.

III. Explore o poder preditivo do sequenciamento completo do exoma em relação à toxicidade da quimiorradioterapia.

4. Implemente o sequenciamento completo do exoma e da linha germinativa para personalizar a imunoterapia no câncer de esôfago.

V. Estudar o papel preditivo e prognóstico das vesículas extracelulares derivadas de tumor no câncer de esôfago.

CONTORNO:

Os pacientes recebem oxaliplatina por via intravenosa (IV) durante 2-6 horas no dia 1, leucovorina de cálcio IV durante 10-120 minutos no dia 1 e fluorouracil IV durante 46-48 horas nos dias 1 e 2. O tratamento se repete a cada 2 semanas por um total de 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do ciclo 2, os pacientes são submetidos à radioterapia diariamente, de segunda a sexta-feira, num total de 15 tratamentos. Os pacientes são submetidos à esofagogastroduodenoscopia (EGD) e/ou ultrassonografia endoscópica (EUS) durante a triagem e submetidos à tomografia computadorizada (TC)/tomografia por emissão de posição (PET) e tomografia computadorizada, bem como coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6,12 e 24 meses e depois por até 5 anos.