Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hypofrakcionovaná radioterapie s FOLFOX pro adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce (PHOX)

17. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Předoperační hypofrakcionovaná radioterapie s FOLFOX pro adenokarcinom jícnu/gastroezofageální junkce (PHOX)

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje předoperační (před operací) radiační terapie fluorouracilem, oxaliplatinou a leukovorinem kalcium (FOLFOX) při léčbě adenokarcinomu jícnu nebo gastroezofageální junkce stadia I-III. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Fluoruracil brání buňkám produkovat deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) a může zabíjet nádorové buňky. Leukovorin není lék na chemoterapii, ale podává se ve spojení s chemoterapií. Leukovorin se používá s chemoterapeutickým lékem fluorouracilem ke zvýšení účinků fluorouracilu, jinými slovy, aby lék lépe fungoval. Oxaliplatina patří do třídy léků nazývaných antineoplastika obsahující platinu. Poškozuje buněčnou DNA a může zabíjet nádorové buňky. Předoperační hypofrakcionované ozařování fluorouracilem a oxaliplatinou může zabít více nádorových buněk u pacientů s adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce stadia I-III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat non-inferioritu patologické kompletní odpovědi (pCR) s hypofrakcionovanou radioterapií a souběžným FOLFOX ve srovnání s historickými kontrolami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Uveďte akutní gastrointestinální (GI) toxicitu stupně ≥ 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Posuďte pooperační toxicitu u pacientů podstupujících ezofagektomii, jak je stanoveno Clavien-Dindo klasifikací.

III. Analyzujte kvalitu života hlášenou pacientem podle funkčního hodnocení léčby rakoviny jícnu (FACT-E).

IV. Stanovte finanční toxicitu hypofrakcionované radioterapie pomocí komplexního skóre finanční toxicity (COST-FACIT).

V. Uveďte celkové přežití a přežití bez progrese. VI. Uveďte dlouhodobou toxicitu sekundární k trimodalitní terapii. VII. Hlásit přežití bez událostí. VIII. Zhodnoťte výsledky u pacientů léčených hypofrakcionovanou radioterapií a FOLFOX, kteří však nepokračovali k ezofagektomii.

IX. Porovnejte toxicitu chemoradiace mezi pacienty podstupujícími protonovou radioterapii oproti (vs.) fotonové radioterapii.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Prozkoumejte prediktivní a prognostickou roli cirkulující nádorové DNA u rakoviny jícnu.

II. Studujte užitečnost sekvenování celého exomu a zárodečné linie k predikci odpovědi na chemoradiační léčbu.

III. Prozkoumejte prediktivní sílu sekvenování celého exomu, pokud jde o toxicitu chemoradioterapie.

IV. Implementujte sekvenování celého exomu a zárodečné linie k personalizaci imunoterapie u rakoviny jícnu.

V. Studujte prediktivní a prognostickou roli extracelulárních vezikul odvozených z nádoru u karcinomu jícnu.

OBRYS:

Pacienti dostávají oxaliplatinu intravenózně (IV) po dobu 2-6 hodin v den 1, leukovorin kalcium IV po dobu 10-120 minut v den 1 a fluorouracil IV po dobu 46-48 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu celkem 3 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje cyklem 2 podstupují pacienti radiační terapii denně od pondělí do pátku, celkem 15 ošetření. Pacienti podstupují esofagogastroduodenoscopy (EGD) a/nebo endoskopický ultrazvuk (EUS) během screeningu a během studie podstupují skenování počítačovou tomografií (CT)/poziční emisní tomografií (PET) a CT skenem a také odběrem vzorků krve.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6, 12 a 24 měsících a poté až po 5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu jícnu nebo gastroezofageální junkce, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání stadium T1-4N0-3M0
  • Kandidát na trimodalitní terapii: neoadjuvantní chemoterapie, chemoradiace a ezofagektomie
  • Chirurgická konzultace potvrdila, že pacient je vhodným kandidátem pro ezofagektomii
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit dotazník(y) sami nebo s pomocí
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nebo biopsií prokázané vzdálené metastatické onemocnění (AJCC 8. vydání, stadium TanyNanyM1)
  • Nádor cervikálního nebo horního jícnu
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny jícnu nebo anamnéza radioterapie hrudníku
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že by pacient nebyl vhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení nežádoucích účinků
  • Příjem jakékoli zkoumané látky, která by byla považována za léčbu primárního novotvaru nebo jiné aktivní malignity ≤ 1 rok před registrací, o níž se zkoušející domnívá, že interferuje se současnou léčbou nebo měřením výsledků

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (FLOT a záření a FOLFOX)
Pacienti dostávali indukční chemoterapii [FLOT (5-FU/leukovorin/oxaliplatina/docetaxel)] po radiační terapii denně po dobu 3 týdnů se 2 souběžnými cykly FOLFOX podle protokolu. Další informace naleznete v podrobném popisu.
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-debenzoyl-N-(terc-butoxykarbonyl)-10-deacetyltaxol
Biologický: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
  • Imunoglobulin G1
  • Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain)
  • Disulfid s lidským monoklonálním MEDI4736 kappa řetězcem
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-dioxo-5-fluorpyrimidin
  • 51-21-8
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
  • Záření, hypofrakcionované
  • Hypofrakcionovaný
Postup: Endoskopický ultrazvuk
Podstoupit EUS
Ostatní jména:
  • endosonografie
  • EUS
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Podstoupit EGD
Ostatní jména:
  • EGD
  • Horní endoskopie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT a PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET a PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Lékařské zobrazování
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Až 5 let po ukončení chemoradiace
K testování, zda je podíl potenciálně non-inferiorní, bude použit jednoskupinový design, s non-inferiority ratio (P0) 0,13 (H0: P ≤ 0,13 versus H1: P > 0,13).
Až 5 let po ukončení chemoradiace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních ≥ gastrointestinálních (GI) nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 6 týdnů po ukončení chemoradiace
Hlásit akutní stupeň ≥ 3 GI AE podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Bude shrnuto popisně.
Až 6 týdnů po ukončení chemoradiace
Výskyt pooperačních AE
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po ukončení chemoradiace
Určeno klasifikací Clavien-Dindo. Bude shrnuto popisně.
Od operace do 6 měsíců po ukončení chemoradiace
Kvalita života hlášená pacientem (QOL)
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení chemoradiace
Podle funkčního hodnocení terapie rakoviny - jícnu. Bude posouzeno v průběhu času. K výpočtu p-hodnot budou použity Wilcoxonovy testy se znaménkem. Pro sumarizaci dat bude také použita popisná statistika a grafické metody.
Až 24 měsíců po ukončení chemoradiace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny až 5 let po dokončení chemoradiace
Bude posouzeno graficky pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou uvedeny souhrnné statistiky, včetně mediánů, 95% intervalů spolehlivosti atd.
Od vstupu do studie až po smrt z jakékoli příčiny až 5 let po dokončení chemoradiace
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od vstupu do studie po první progresi onemocnění nebo smrt až 5 let po dokončení chemoradiace
Bude posouzeno graficky pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou uvedeny souhrnné statistiky, včetně mediánů, 95% intervalů spolehlivosti atd.
Od vstupu do studie po první progresi onemocnění nebo smrt až 5 let po dokončení chemoradiace
Dlouhodobá toxicita sekundární k trimodalitní terapii
Časové okno: Až 5 let po ukončení chemoradiace
Bude hlášeno popisně pomocí kritérií CTCAE verze 5.0.
Až 5 let po ukončení chemoradiace
Přežití bez událostí
Časové okno: Od vstupu do studie po první progresi nebo recidivu onemocnění nebo relaps nebo smrt, až 5 let po dokončení chemoradiace
Bude posouzeno graficky pomocí Kaplan-Meierovy metody. Budou uvedeny souhrnné statistiky, včetně mediánů, 95% intervalů spolehlivosti atd.
Od vstupu do studie po první progresi nebo recidivu onemocnění nebo relaps nebo smrt, až 5 let po dokončení chemoradiace
Výsledky pro pacienty léčené hypofrakcionovanou radioterapií a FOLFOX, kteří však nepřistoupili k ezofagektomii
Časové okno: Až 5 let po ukončení chemoradiace
OS a PFS budou hodnoceny pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Budou hlášeny souhrnné statistiky, včetně mediánů, 95% intervalů spolehlivosti atd. Údaje o AE a QOL budou hlášeny se souhrnnými statistikami a grafickými metodami, podle potřeby.
Až 5 let po ukončení chemoradiace
Toxicita chemoradiace mezi pacienty podstupujícími radioterapii na bázi protonů versus radioterapii na bázi fotonů
Časové okno: Až 5 let po ukončení chemoradiace
Bude prováděno popisně, přičemž budou uváděny frekvence a procenta mezi pacienty.
Až 5 let po ukončení chemoradiace
Toxicita chemoradiace mezi skupinami přijímajícími radioterapii na bázi protonů versus radioterapii na bázi fotonů
Časové okno: Až 5 let po ukončení chemoradiace
Bude provedeno popisně, přičemž bude hlášena míra toxicity mezi skupinami pomocí testu chí-kvadrát.
Až 5 let po ukončení chemoradiace
Finanční toxicita
Časové okno: Až 24 měsíců po ukončení chemoradiace
Finanční toxicita bude měřena pomocí COMprehensive Score for Financial Toxicity (COST), což je pacientem hlášená výsledná míra, která popisuje finanční tíseň, kterou zažívají pacienti s rakovinou. Průzkum se skládá z 12 otázek, z nichž každá odpovídá stupnicí 0-4, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo a 4=velmi mnoho. Výsledky budou uvedeny popisně a budou zahrnovat samostatné posouzení skóre jednotlivých položek.
Až 24 měsíců po ukončení chemoradiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROR2241 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit