Preoperatív hipofrakcionált sugárterápia FOLFOX-szal nyelőcső vagy gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinóma esetén (PHOX)

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A patológiás teljes válasz (pCR) non-inferioritásának bemutatása hipofrakcionált sugárkezeléssel és egyidejű FOLFOX-szal a korábbi kontrollokhoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Jelentse az akut ≥ 3. fokozatú gastrointestinalis (GI) toxicitást, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.

II. Mérje fel a műtét utáni toxicitást nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél, a Clavien-Dindo osztályozás szerint.

III. Elemezze a betegek által bejelentett életminőséget a nyelőcsőrákterápia funkcionális értékelése (FACT-E) szerint.

IV. Határozza meg a hipofrakcionált sugárterápia pénzügyi toxicitását a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST-FACIT) segítségével.

V. Jelentse a teljes túlélést és a progressziómentes túlélést. VI. Jelentse a trimodalitás terápia másodlagos hosszú távú toxicitását. VII. Jelentés eseménymentes túlélésről. VIII. Értékelje a hipofrakcionált sugárterápiával és FOLFOX-szal kezelt betegek eredményeit, akiknél nem végeztek oesophagectómiát.

IX. Hasonlítsa össze a kemosugárzás toxicitását a proton alapú és a foton alapú sugárkezelésben részesülő betegek (vs.) között.

KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:

I. Fedezze fel a keringő tumor DNS prediktív és prognosztikai szerepét nyelőcsőrákban.

II. Tanulmányozza a teljes exome és csíravonal szekvenálás hasznosságát a kemoradiációs kezelésre adott válasz előrejelzésére.

III. Fedezze fel a teljes exome szekvenálás előrejelző erejét a kemoradioterápia toxicitását illetően.

IV. Végezzen teljes exome- és csíravonal-szekvenálást a nyelőcsőrák immunterápiájának személyre szabásához.

V. A tumor eredetű extracelluláris vezikulák prediktív és prognosztikai szerepének tanulmányozása nyelőcsőrákban.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon oxaliplatint (IV) kapnak intravénásan 2-6 órán keresztül, az 1. napon 10-120 percen át a leukovorin-kalcium IV-et, az 1. és 2. napon pedig 46-48 órán keresztül IV. fluorouracilt. A kezelést 2 hetente megismétlik egy összesen 3 ciklus a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 2. ciklustól kezdődően a betegek naponta hétfőtől péntekig sugárterápián vesznek részt, összesen 15 kezelésben. A szűrés során a betegek esophagogastroduodenoscopián (EGD) és/vagy endoszkópos ultrahangon (EUS) esnek át, és számítógépes tomográfiás (CT)/pozícióemissziós tomográfiás (PET) vizsgálaton és CT-vizsgálaton, valamint vérmintavételen esnek át a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6, 12 és 24 hónapos korban, majd 5 évig követik.